Servicios de regulación de medicamentos: gestión de normativas complejas
La experiencia de Freyr en materia de regulación de productos sanitarios abarca una amplia gama de categorías de productos, entre las que se incluyen los productos farmacéuticos, los genéricos, los productos biológicos y los biosimilares. Nuestros consultores especializados gestionan con pericia los nuevos registros, el mantenimiento durante el ciclo de vida y los cambios posteriores a la autorización, con el fin de garantizar el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Desde servicios de regulación de ensayos clínicos que agilizan las autorizaciones hasta apoyo regulatorio farmacéutico avanzado para solicitudes complejas en mercados altamente regulados, Freyr ayuda a su equipo a cumplir con las normas internacionales, al tiempo que maximiza el potencial comercial de todo tipo de medicamentos.
Global Regulatory Intelligence de última generación de Freyr ayuda a nuestro equipo a mantenerse al día de los cambios normativos en más de 150 mercados, lo que nos permite disponer de la información más reciente y estar siempre preparados para respaldar sus carteras de productos.
Asesoramiento en materia de regulación de medicamentos: socio estratégico para el éxito
Gracias al servicio de consultoría en materia de regulación de medicamentos de Freyr, las empresas farmacéuticas pueden aprovechar nuestros más de 15 años de experiencia resolviendo problemas para una amplia variedad de clientes en los mercados internacionales.
Tanto si su empresa desea conocer los requisitos de presentación de documentos de un nuevo país para evaluar la entrada en el mercado, como si necesita comprender la aplicabilidad de los datos de ensayos clínicos para diseñar el estudio puente más eficaz, o crear una plantilla de expediente base que le permita cumplir los requisitos reglamentarios locales en todos sus países de destino, Freyr cuenta con amplia experiencia y puede ayudarle con todas sus necesidades en materia de estrategia reglamentaria.
Productos medicinales
Servicios de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
¿Cómo es tener a Freyr como su socio reglamentario?
En Freyr, una década no es solo una medida de tiempo, sino también un legado de consultoría pionera en materia de regulación farmacéutica y de colaboración con los clientes para aportar valor añadido. Nuestro historial de liderazgo intelectual se basa en una experiencia excepcional, una visión de futuro y un compromiso inquebrantable con la mejora de los estándares del panorama normativo farmacéutico.
Excelencia: Somos conscientes de que, en el sector farmacéutico, la excelencia no es una opción, ¡sino una necesidad! Nuestra amplia gama de Asuntos Regulatorios farmacéuticos cuenta con el respaldo de un equipo de expertos con amplia experiencia y de un software desarrollado internamente, diseñado para ayudarle a navegar por el complejo entramado del cumplimiento normativo a nivel mundial.
Enfoque en el cliente: Su negocio es único, y nuestro equipo global de expertos regionales está al tanto de los matices de sus Asuntos Regulatorios a nivel mundial. No nos limitamos a orientarle: colaboramos, optimizamos e innovamos para asegurarnos de descubrir constantemente nuevas formas de impulsar la transformación en su empresa. Crearemos un consejo de innovación para muchos de nuestros proyectos y hemos desarrollado más de 20 casos de uso de automatización personalizados para resolver los retos específicos de nuestros clientes.
El equipo de Freyr presta apoyo en materia de cumplimiento normativo en los sectores de los productos farmacéuticos, los genéricos, los productos biológicos y los biosimilares, ofreciendo asesoramiento estratégico sobre regulación farmacéutica en todas las fases del ciclo de vida de los productos. Gracias a nuestra probada experiencia en el cumplimiento normativo de los medicamentos, nuestros clientes disfrutan de un éxito farmacéutico sin contratiempos, ya sea a la hora de gestionar los servicios de regulación de los ensayos clínicos o de cumplir con los requisitos específicos de cada país.
Juntos, no solo cumpliremos con las expectativas, sino que las redefiniremos. Bienvenidos a Freyr, donde el liderazgo, la calidad, la innovación y la satisfacción del cliente se unen para crear una sinfonía sin igual en el ámbito de los servicios de regulación farmacéutica.
Experiencia farmacéutica
Experiencia Reglamentaria en Productos Medicinales
Gestionar las regulaciones, garantizando la innovación: Sus expertos reglamentarios de confianza en productos medicinales
Asuntos Regulatorios
Experiencia reglamentaria global para aprobaciones de nuevos productos, autorizaciones de comercialización, CMC y gestión del ciclo de vida, optimizando el potencial comercial y el éxito en el mercado.
Farmacovigilancia
Especializados en servicios de farmacovigilancia, que incluyen monitorización, revisión de literatura, bases de datos, consultoría, auditorías y garantía de calidad, priorizando la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento.
Operaciones Reglamentarias
Abarcando Artwork farmacéutico, etiquetado, publicación y presentaciones para un cumplimiento integral y eficiencia.
Redacción médica
Preparación de documentos clínicos y no clínicos precisos y meticulosos para presentaciones reglamentarias, cumpliendo con las directrices globales.
Servicios de cumplimiento y auditoría
Servicios integrales y personalizados de cumplimiento, auditoría y validación farmacéutica para un cumplimiento reglamentario fluido.
Comunicación Médica y Científica
Mejorando la comunicación médica con redacción científica experta, diseño y revisiones MLR, ofreciendo estrategias innovadoras y rentables para asuntos médicos y comercialización.
Global Regulatory Intelligence
Navegue por el panorama en constante evolución de los productos medicinales equipado con Inteligencia Reglamentaria impulsada por IA. Aproveche más de 24000 regulaciones, políticas, directrices y comunicaciones de Autoridades Sanitarias de más de 150 mercados, al alcance de su mano.
Servicios de regulación de medicamentos específicos de cada país
Freyr Solutions Asuntos Regulatorios integrales Asuntos Regulatorios en el sector farmacéutico, moviéndose con destreza por los entornos locales e internacionales para garantizar la seguridad de los medicamentos y Asuntos Regulatorios en diversos marcos Asuntos Regulatorios . Aprovechando su presencia global, Freyr recurre a su experiencia regional y a un profundo conocimiento de las normativas locales, proporcionando un apoyo preciso en mercados clave de todo el mundo para una amplia gama de productos medicinales.
África y Oriente Medio
Contáctenos para obtener orientación y apoyo de expertos reglamentarios en productos medicinales.
El enfoque de Freyr para los productos medicinales
En Freyr, reconocemos los desafíos únicos que enfrentan las empresas farmacéuticas en el panorama reglamentario. Basándonos en nuestro profundo conocimiento de la industria y nuestra experiencia reglamentaria global que abarca más de 120 países, trabajamos en estrecha colaboración con los clientes para identificar sus necesidades y requisitos específicos.
Destacamos el papel fundamental de la calidad y el cumplimiento dentro de nuestras soluciones personalizadas, asegurando que nuestros clientes reciban un apoyo reglamentario integral que cumpla con sus más altos estándares.

Mediante nuestro enfoque consultivo, entablamos discusiones detalladas con los clientes para comprender sus objetivos reglamentarios, su cartera de productos y sus limitaciones presupuestarias. Con una trayectoria probada de servicio a más de 580 clientes a nivel mundial, ofrecemos orientación valiosa adaptada a las necesidades únicas de cada cliente.
A través de nuestro proceso consultivo, abordamos las consultas y preocupaciones con precisión, aprovechando nuestra experiencia reglamentaria para proporcionar soluciones informadas.

Freyr ofrece una amplia gama de servicios especializados adaptados para satisfacer las diversas necesidades de las empresas farmacéuticas. Desde el Etiquetado y Artwork hasta la Redacción Médica, Publicación y Presentación, aprovechamos nuestra amplia cartera de servicios para ofrecer soluciones personalizadas.
Al establecer asociaciones reglamentarias estratégicas, aseguramos ahorros de costos a largo plazo y maximizamos los beneficios de valor añadido para nuestros clientes.

En Freyr, destacamos en la entrega de servicios rentables y de alta calidad con nuestro equipo global de más de 1035 expertos reglamentarios. Desde las etapas iniciales hasta la entrega final, priorizamos el cumplimiento reglamentario, asegurando que nuestros clientes reciban un apoyo inigualable. Más allá de la aprobación del producto, proporcionamos asistencia integral para actividades posteriores a la aprobación, garantizando el cumplimiento continuo y la adhesión reglamentaria.

En Freyr, los comentarios de los clientes son fundamentales para nuestro compromiso con la mejora continua. Fomentamos activamente la comunicación abierta para recopilar información y perfeccionar nuestros servicios de forma iterativa. Este enfoque centrado en el cliente garantiza que mejoremos constantemente la calidad y eficacia de nuestro soporte reglamentario, alineándonos con las necesidades cambiantes de nuestros valiosos clientes.

Destaque en el cumplimiento reglamentario con la ventaja de Freyr
Asociación Reglamentaria Estratégica
- Más del 80% de los clientes de Freyr participan en asociaciones reglamentarias estratégicas plurianuales para obtener un valor garantizado en costos y beneficios a largo plazo.
- El crecimiento de Freyr se basa en esta estrategia central y está fuertemente invertido en el cumplimiento de asociaciones continuas basadas en el valor con sus clientes.
Centro Reglamentario Integral
- Freyr ofrece una estrategia reglamentaria End-to-End y servicios operativos multiproducto (farmacéuticos, biológicos, dispositivos, consumo) para más de 120 mercados globales, con el fin de satisfacer las diversas necesidades de los clientes.
- El enfoque reglamentario multiservicio de Freyr ha permitido a los clientes obtener beneficios tangibles significativos.
Relación Costo-Beneficio Optimizada
- El enfoque equilibrado de Freyr para la prestación de servicios en múltiples países, que combina servicios locales centrados en la estrategia con servicios operativos rutinarios realizados desde ubicaciones centralizadas en países de bajo coste, ha beneficiado a los clientes de Freyr con una reducción de costes del 25-60%, manteniendo la calidad y las expectativas de nivel de servicio comprometidas.
Estándares de Calidad y Aceleradores
- Freyr ha desarrollado una serie de artefactos de referencia de la industria para diversos servicios reglamentarios, basándose en sus experiencias combinadas de proyectos de clientes históricos.
- Estos elementos (flujos de proceso, listas de verificación, acuerdos de nivel de servicio para entregables) se centran en la calidad y permiten un éxito acelerado en proyectos críticos.
Marco de Global Regulatory intelligence
- Freyr ha invertido en desarrollar y mantener un marco integral de información de Global Regulatory intelligence que comprende regulaciones globales actualizadas y la posición de las Autoridades Sanitarias (HA) en múltiples temas reglamentarios.
- Este Marco RI está integrado en proyectos de entrega al cliente para un mayor éxito crítico específico del mercado.
Competencia Reglamentaria
- El fuerte reconocimiento de marca global de Freyr como proveedor especializado de servicios reglamentarios que atrae talento de alto rendimiento de la industria.
- Los recursos de Freyr se capacitan continuamente sobre el cambiante panorama reglamentario global y están sistemáticamente impulsados a ser competentes.
Prácticas Reglamentarias Certificadas ISO
- Freyr es posiblemente el único proveedor de servicios centrado en lo reglamentario a nivel mundial que cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 27001 para cumplir con los Requisitos de las Autoridades Sanitarias Globales en la ejecución de Proyectos Reglamentarios.
- Confianza probada del cliente en las necesidades de seguridad de datos y cumplimiento.
Iniciativas de Mejora Continua
- Más del 60% de los programas de clientes entregados en Freyr están sujetos a iniciativas de mejora continua año tras año para proporcionar beneficios tangibles en costos y eficiencia.
- Freyr se compromete con estas iniciativas para ganar la confianza continua de los clientes y construir asociaciones sólidas a largo plazo.



