,Servicios Reglamentarios de Dispositivos Médicos en Europa – Descripción General
La región europea es considerada el segundo mercado más grande, después de los US, para dispositivos médicos. Al mismo tiempo, Europa tiene un cumplimiento reglamentario muy complejo y estricto. Desde la implementación del MDR, el Brexit hasta el Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos de regulaciones, especialmente para los dispositivos médicos.
Freyr tiene una fuerte presencia en el mercado europeo con centros de entrega establecidos en Alemania, el Reino Unido y Suiza. Freyr cubre todo el espectro de soporte reglamentario para Dispositivos Médicos para comercializar productos en estos países con regulaciones estrictas.
Servicios de Freyr para Dispositivos Médicos en la UE para un Cumplimiento End-to-End.
Servicios Reglamentarios de Dispositivos Médicos en Europa
- Estrategia reglamentaria para la transición de EU MDR/IVDR desde la Directiva
- Consultoría integral de cumplimiento y transición para el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU-MDR)
- Consultoría integral de cumplimiento y transición del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU-IVDR)
- Servicios de Clasificación y Registro de Productos
- Cumplimiento y Certificación de ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019 Gestión de Riesgos
- Cumplimiento y certificación de MDSAP
- Representante Autorizado Europeo (EAR)
- Persona Responsable del Reino Unido
- Ch-Rep
- Plan de remediación y acción para la transición del Brexit
- Análisis de deficiencias de los documentos técnicos y los sistemas de gestión de calidad
- Soporte reglamentario para la compilación del Expediente Técnico [Expediente Técnico CE, Expediente Técnico UKCA]
- Soporte reglamentario para documentos de desarrollo de productos, como los expedientes de historial de diseño
- Enlace y apoyo con la Agencia de Salud y el Organismo Notificado
- Cumplimiento con EUDAMED
- Implementación de UDI
- Cumplimiento del Etiquetado
- Presentaciones exitosas para diversas clases de dispositivos, desde dispositivos sencillos de Clase I hasta dispositivos complejos como los de Clase III, implantes y SaMDs
- Acceso a filiales locales para afrontar los desafíos de la autoridad y los requisitos específicos del idioma
- Equipo dedicado de redacción médica para proyectos CE
- Personal dedicado para proporcionar soporte reglamentario para Dispositivos Médicos e IVD.
- Soporte de representante legal o en el país con un modelo rentable
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido
