Descripción general de los servicios reglamentarios para dispositivos médicos en Europa
La región europea se considera el segundo mercado más grande del mundo para dispositivos médicos, después de EE. UU. Al mismo tiempo, Europa cuenta con un cumplimiento reglamentario muy complejo y estricto. Desde la implementación del MDR y el Brexit hasta el Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos normativos, especialmente para los dispositivos médicos.
Freyr cuenta con una sólida presencia en el mercado europeo con centros de entrega establecidos en Alemania, el Reino Unido y Suiza. Freyr cubre todo el espectro de apoyo reglamentario para Dispositivos Médicos para comercializar productos en estos países con una regulación estricta.
Servicios de la UE de Freyr para dispositivos médicos para el cumplimiento End-to-End
Servicios reglamentarios para dispositivos médicos en Europa
- Estrategia reglamentaria para la transición del EU MDR y IVDR desde la directiva
- Asesoramiento integral en materia de cumplimiento y transición para el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (EU-MDR)
- Asesoramiento integral en materia de cumplimiento y transición para el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU-IVDR)
- Servicios de clasificación y registro de productos
- Cumplimiento y certificación de la norma ISO 13485:2016
- Gestión de riesgos ISO 14971:2019
- Cumplimiento y certificación MDSAP
- Representante autorizado en Europa (EAR)
- Persona responsable en el Reino Unido
- Ch-Rep
- Remediación y plan de acción para la transición del Brexit
- Análisis de deficiencias de documentos técnicos y sistemas de gestión de la calidad
- Apoyo reglamentario para la compilación del expediente técnico [expediente técnico de la CE, expediente técnico de la UKCA]
- Apoyo reglamentario para documentos de desarrollo de productos, tales como expedientes del historial de diseño
- Enlace y apoyo con las autoridades sanitarias y los organismos notificados
- Cumplimiento de EUDAMED
- Implementación de UDI
- Cumplimiento del etiquetado
- Presentaciones exitosas para diversas clases de dispositivos, desde dispositivos simples de Clase I hasta dispositivos complejos como dispositivos de Clase III, implantes y SaMDs
- Acceso a filiales locales para afrontar los desafíos de los requisitos específicos de las autoridades y del idioma
- Equipo dedicado a la redacción médica para proyectos de la CE
- Personal dedicado para ofrecer asistencia reglamentaria en Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)
- Apoyo de un representante legal o en el país con un modelo rentable
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido
