Consultoría de aumento de personal de Dispositivos Médicos: Descripción general
El mayor desafío para la industria de Dispositivos Médicos es encontrar talento calificado en funciones reglamentarias. Mantener el ritmo en un entorno reglamentario global acelerado y alcanzar hitos críticos requiere que los fabricantes de dispositivos cuenten con el personal adecuado de expertos reglamentarios experimentados y enfocados. Aquí es donde Freyr respalda a la industria con servicios de aumento de personal y consultoría de aumento de personal de Dispositivos Médicos, proporcionando talento reglamentario en una capacidad de consultoría y contratación de personal de Dispositivos Médicos para satisfacer necesidades de recursos amplias o únicas y aumentar los equipos de manera rápida y sencilla.
Freyr puede respaldar las necesidades de personal de Dispositivos Médicos reglamentarios de su organización, desde el nivel asociado hasta el nivel sénior, cubriendo esencialmente todas las habilidades o conocimientos clave necesarios en el espacio reglamentario. Nuestras experiencias en personal de Dispositivos Médicos reglamentarios van desde un recurso individual a nivel asociado hasta un estratega reglamentario experto, con amplia experiencia en múltiples categorías de dispositivos y temas reglamentarios. Los servicios son flexibles y pueden ser una consultoría de aumento de personal o una asignación de recursos dedicados.
Los servicios de aumento de personal reglamentario o la consultoría de aumento de personal de Dispositivos Médicos de Freyr abarcan varias funcionalidades reglamentarias. A continuación, se detallan algunas habilidades clave:
Experiencia en contratación de personal reglamentario de Freyr
(Una lista representativa de conjuntos de habilidades)
Asuntos Regulatorios
- Especialistas en compilación
- Estrategas reglamentarios: específicos por país y producto
- Especialistas reglamentarios
- Especialistas en presentaciones
- Especialistas en Asuntos Regulatorios Internacionales
- Especialistas en publicación
- Especialistas en evaluación de la calidad de los datos
Especialistas en cumplimiento de sistemas de gestión de calidad (SGC) de Dispositivos Médicos (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Cumplimiento y validación
- Auditores de proveedores
- Auditores internos
- Especialistas en SGQ
- Formadores
- Consultores de validación
- Auditores jefes certificados
- Auditores de cumplimiento clínico
Redactores médicos
- Especialistas en CER
- Especialistas en PER
- Especialistas en PMSR/PSUR/SSCP
- Revisores médicos
- Especialistas en monitorización de ensayos clínicos
- Especialistas en cumplimiento clínico
- Especialistas en bibliografía
- Directores de proyectos clínicos
- Toxicólogos
- Bioestadísticos
Etiquetado
- Especialistas en etiquetado de dispositivos
- Revisores de etiquetado de dispositivos
- Especialistas en control de calidad de etiquetado
Post-market Surveillance (PMS)
- Investigadores de reclamaciones
- Especialistas en CAPA
- Auditores de CAPA
- Especialistas en informes de MDR
- Gestores de retirada de productos
- Especialistas en acciones de campo
- QPPV
- Especialistas y gestores de estudios de Post-Market Surveillance
Otros
- Especialistas en EU MDR
- Especialistas en IVDR
- Especialistas en 510(k)
- Especialistas en De Novo
- Especialistas en PMA
- Especialistas en el expediente histórico del dispositivo
Consultoría de aumento de personal de Dispositivos Médicos
- Recursos desde nivel asociado hasta experto que abarcan las principales categorías de productos y áreas de servicios.
- Apoyo mediante modelos locales, en países cercanos y remotos para la asignación de recursos.
- Modelo de cobertura horaria 24x7 para dar servicio a múltiples zonas horarias y oficinas.
- Soluciones a medida para satisfacer las necesidades reglamentarias del cliente.
- Combinación de una entrega de proyectos de calidad con un coste optimizado, lo que aporta un valor añadido global a las operaciones reglamentarias.
- Escenarios flexibles de aumento y reducción de recursos para gestionar los cambiantes requisitos reglamentarios del cliente.
- Gestión eficiente de los recursos durante los proyectos para garantizar la calidad.
