Saludos de parte de
Freyr Czech Republic
Para acceder a la República Checa, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SUKL). Además de obtener el marcado CE imprescindible para los dispositivos médicos, los fabricantes necesitan un representante autorizado para tramitar los registros y conseguir las autorizaciones de comercialización. Para ello, el reto radica en la complejidad de los procedimientos, que a un fabricante extranjero le puede resultar difícil gestionar.
Freyr, como socio reglamentario global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y la clasificación integral de productos basándose en las normativas pertinentes de la SUKL. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para lograr registros y aprobaciones optimizados. La consultoría integral de Asuntos Regulatorios de Freyr para la República Checa abarca:
Sectores a los que servimos en la República Checa
El mercado de medicamentos y productos biológicos en la República Checa se está poniendo al día con la demanda mundial. Antes de comercializar sus productos en el mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos deben obtener la aprobación del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Checa mediante la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA). Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo se registrará mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Preparación y validación de las secuencias NeeS y eCTD
- Apoyo documental para variaciones y solicitudes de renovación en todos los países de la UE
- Cooperación con el departamento de CMC en la preparación de los documentos del Módulo 3
- Cooperación con fabricantes de API en la preparación de certificados CEP
- Análisis de lotes y otra documentación para el Módulo 3
- SmPC, PIL, Etiquetado
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales, estratégica y con experiencia, con el Ministerio de Sanidad
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias