Servicios de expediente de información de productos cosméticos (PIF)

El expediente de información sobre el producto cosmético (PIF) es un requisito reglamentario obligatorio para la comercialización de productos cosméticos en la UE y la ASEAN. Su gestión corre a cargo de la «persona responsable» designada y debe estar disponible para su inspección por parte de las autoridades reguladoras.

El PIF incluir:

• Una descripción detallada del producto
• Un informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
• Detalles del proceso de fabricación y declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF)
• Pruebas que respaldan los efectos que se atribuyen al producto
• artwork de la etiqueta artwork maqueta o versión definitiva)
• Datos sobre cualquier ensayo con animales que se haya realizado
• Otros detalles diversos

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) garantizan que los cosméticos se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas de calidad. En el PIF es necesario incluir una declaración que confirme el cumplimiento de las BPF, PIF demostrar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa.

El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) es un documento analítico que se divide en:

• Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
• Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos

Es fundamental demostrar que el producto es seguro para los consumidores en las condiciones de uso previstas.

El PIF debe estar en manos de la «Persona Responsable», normalmente el fabricante o importador que comercializa el producto. Esta persona se encarga de asegurar que el PIF esté correctamente recopilado y disponible durante al menos 10 años después de que se venda el último lote.

Sí. En virtud del Reglamento de cosméticos de la UE 1223/2009 en la UE, las empresas deben mantener un PIF para demostrar que sus productos cumplen con estrictas normas de seguridad antes de poder comercializarlos.

Una RP o un LR actúa como intermediario fundamental entre una marca y las autoridades sanitarias. Son responsables de supervisar el cumplimiento continuo del producto, gestionar las consultas oficiales y garantizar la validez de los datos del PIF durante todo el ciclo de vida del producto.

El CPSR es un componente fundamental dentro del PIF. Se centra específicamente en la evaluación rigurosa de la seguridad, que incluye el análisis toxicológico de los ingredientes, los cálculos de exposición y una decisión final sobre el cumplimiento de la seguridad.

Sí. Para demostrar que un producto es seguro y eficaz para el uso previsto, el PIF debe incluir los resultados de pruebas tales como pureza microbiológica, estabilidad, pruebas de desafío y pruebas dermatológicas o de eficacia.

Por supuesto. Las normas de clasificación y registro de productos varían drásticamente de un país a otro. Mientras que algunos países exigen un PIF formal para la notificación, otros se centran en el cumplimiento sin necesidad de presentar un expediente formal.

Sí. Un PIF debe contener una revisión verificada de las etiquetas de los productos y de las declaraciones de marketing para garantizar que sean precisas, válidas y que distingan claramente entre los fines cosméticos y los terapéuticos.

Una revisión de ingredientes evalúa cada componente de una fórmula en relación con las listas regionales de sustancias prohibidas y restringidas (como los anexos de la UE o la lista de sustancias prohibidas de Health Canada). Esto garantiza que la fórmula cumpla con la normativa antes de finalizar el PIF.

Los principales retos consisten en mantenerse al día con unas normativas globales fragmentadas y en constante cambio, gestionar listas de restricciones de ingredientes dispares y garantizar que los datos técnicos de formulación se integren sin problemas en los pasos de cumplimiento adyacentes, como el etiquetado y las evaluaciones de seguridad

Dada la complejidad técnica, como la compilación de un CPSR, la validación de declaraciones, la garantía del cumplimiento de las GMP y la alineación con los marcos normativos, muchas empresas se asocian con expertos como Freyr. Ellos pueden encargarse de la preparación de expedientes, las actualizaciones y el soporte de cumplimiento en múltiples mercados

Sí. Freyr ofrece asistencia técnica en análisis de deficiencias, revisión de documentos y la compilación técnica de expedientes exigidos por varias autoridades sanitarias globales para agilizar el proceso de entrada al mercado.