Solicitudes de ensayos clínicos (CTA) - Descripción general
Para obtener la autorización de un ensayo clínico, se deben presentar las solicitudes de ensayos clínicos (CTA) con toda la documentación exigida según los requisitos de la autoridad sanitaria (HA). Una vez presentadas, la autoridad sanitaria correspondiente examinará la CTA. Tras una revisión y evaluación satisfactorias de la información proporcionada en las solicitudes de ensayos clínicos, el promotor recibirá la autorización formal de las autoridades sanitarias para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos.
Los reglamentos de los ensayos clínicos y los requisitos de notificación de seguridad varían de un país a otro. En la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), las CTA se presentan en forma de solicitudes de exención para nuevos medicamentos en investigación (IND), mientras que en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA en el Reino Unido) y en los Estados miembros de la UE, dichos requisitos incluyen la presentación de un dossier del medicamento en investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización del ensayo clínico. Para Canadá y la mayoría de los demás países, una solicitud de autorización de ensayo clínico se conoce comúnmente como Solicitud de Ensayo Clínico.
Solicitudes de ensayos clínicos (CTA) - Experiencia
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas de la autoridad sanitaria (HA) relacionadas con las presentaciones de CTA.
- Redacción de expedientes de CTA, revisiones técnicas y presentación de CTA para productos farmacéuticos, vacunas, medicamentos biosimilares y otros productos biológicos en la mayoría de los países.
- Análisis de deficiencias de los datos de desarrollo o de los datos de presentación en comparación con los requisitos reglamentarios actuales de diferentes países para las presentaciones de CTA, así como asesoramiento experto sobre planes de mitigación para los problemas reglamentarios identificados, riesgos de presentación, posibles problemas de suspensión clínica, etc.
- Preparación y presentación de enmiendas a la CTA (CMC y clínicas) e informes anuales (cuando proceda).
- Apoyo estratégico para identificar el enfoque reglamentario óptimo para las presentaciones de CTA y la obtención de aprobaciones de CTA en múltiples países de todo el mundo (EE. UU., UE, LATAM, MENA, África, APAC, etc.).
- Seguimiento con las agencias reglamentarias (MHRA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), US FDA, Health Canada, etc.) durante todo el proceso de presentación de la CTA.
- Asistencia personalizada en la gestión de datos de ensayos clínicos y en la presentación reglamentaria de la CTA.
-Submissions-Expertise.jpg)
