Servicios de personal reglamentario

Estratega reglamentario de CMC:

• Consulta reglamentaria durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección del RLD / estándar de referencia
• Orientación en el diseño de especificaciones, protocolos/informes para el desarrollo, validación de procesos, lotes de exhibición, estudios de estabilidad, etc.
• Confirmación de la composición frente al medicamento de referencia
• Interacción con diferentes partes interesadas en la calidad de fabricación e investigación sobre los aspectos reglamentarios
• Apoyo en la interacción con las autoridades sanitarias
• Proporcionar estrategias y hojas de ruta para las presentaciones reglamentarias
• Brindar orientación, gestionar el equipo y presentar las solicitudes reglamentarias
• Ser el enlace entre el equipo directivo y el equipo de Asuntos Regulatorios
• Gestión de las consultas de las autoridades sanitarias con estrategias y justificaciones científicas

Experto reglamentario de CMC:

• Preparar estrategias de presentación reglamentaria para las solicitudes respectivas y ejecutarlas
• Proporcionar evaluación de control de cambios y estrategias de presentación posteriores a la aprobación
• Proporcionar la lista de verificación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias
• Asesoramiento reglamentario durante las fases de desarrollo y fabricación del producto para la selección del medicamento de referencia o estándar de referencia.
• Orientación en el diseño de especificaciones, protocolos/informes para el desarrollo, validación de procesos, lotes de exhibición, estudios de estabilidad, etc.
• Confirmación de la composición frente al medicamento de referencia
• Análisis de deficiencias y evaluación reglamentaria de los datos de origen generados para comprobar su adecuación reglamentaria.
• Revisión de las secciones del documento técnico común (CTD) borrador para presentaciones iniciales, como IND, IMPD, NDA, solicitudes de autorización de comercialización (MAA), BLA, expedientes y DMF, así como para presentaciones posteriores a la autorización y de gestión del ciclo de vida (LCM), como suplementos, variaciones, enmiendas, informes anuales y renovaciones.
• Orientar a las demás partes interesadas sobre los requisitos reglamentarios para las distintas presentaciones.
• Gestionar al equipo para realizar el seguimiento de las próximas presentaciones, garantizar entregas de calidad y cumplir los plazos.
• Orientar al equipo sobre las novedades y los requisitos reglamentarios.
• Preparación de la estrategia de presentación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias y revisión del paquete de respuesta borrador.

Asociado reglamentario de CMC:

• Análisis de deficiencias de los documentos y datos de origen para verificar su adecuación.
• Redacción de módulos de CMC para presentaciones iniciales como IND, IMPD, NDA, MAA, BLA, expedientes y DMF
• Redacción de paquetes de CMC para presentaciones posteriores a la autorización o de mantenimiento del ciclo de vida (LCM), como suplementos, variaciones, enmiendas, informes anuales y renovaciones
• Proporcionar evaluación de control de cambios y estrategias de presentación posteriores a la aprobación
• Seguimiento de los plazos de presentación para la gestión del ciclo de vida en el caso de informes anuales y renovaciones.
• Proporcionar una lista de comprobación de documentos para todo tipo de presentaciones reglamentarias.
• Implementación de estrategias de presentación reglamentaria.
• Gestión de los plazos y la calidad de las presentaciones.
• Coordinación con múltiples partes interesadas para obtener los documentos o datos adicionales o faltantes.
• Celebración de sesiones de intercambio de conocimientos.
• Seguimiento de las próximas presentaciones y gestión de sus plazos.
• Preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias.