,Descripción general de los Servicios de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos
Industria
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que ayudan a garantizar que los Dispositivos Médicos sean seguros y eficaces y cumplan con los estándares reglamentarios internacionales.
El objetivo principal delsistema de gestión de la calidad (SGC)en Dispositivos Médicos es garantizar que el producto cumpla con las normas de calidad y seguridad establecidas por los organismos reguladores correspondientes. ElSGQpara dispositivos médicos debe cumplir con las normativas y estándares pertinentes, tales como la norma 13485:2016 de la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Reglamento sobre Sistemas de Gestión de la Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) y Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Estas normativas y estándares, cada uno específico de una región concreta, proporcionan orientación y regulaciones para establecer, implementar y mantener el SGQ dentro de las respectivas áreas. Dispositivos Médicos deben establecer y mantener los estándares específicos del país de destino para la distribución de productos.
Ofrecemos asistencia en relación con los siguientes requisitos Dispositivos Médicos :
- Servicios de consultoría en sistemas de gestión de la calidad (SGC) para garantizar una implementación fluida de normas como ISO 13485:2016,21 CFR 820FDA US , MDSAP, las normas KGMP y BGMP, el MDR de la India de 2017, el QSD de Taiwán, el MO169 MHLW y otras.
- Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
- Remediación de QMS
- Soporte de cumplimiento y auditoría
- Kit de herramientas de QMS
- Gestión documental
- Dirección de CAPA
- Evaluación de Proveedores
El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un Dispositivo Médico, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación, distribución y la Vigilancia Post-comercialización (PMS). Es un sistema integral que involucra a diversas partes interesadas, incluyendo fabricantes, reguladores, proveedores de atención médica y pacientes.
Servicios de QMS a lo largo del ciclo de vida del producto
Fase 1: CONCEPT
- Planificación/estrategia de QMS.
- Identificación de los requisitos de QMS según los mercados objetivo.
Fase 2: PLANIFICACIÓN
- Establecimiento de documentos del SGC, como Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WI), plantillas, políticas de calidad, manuales, etc.
Fase 3: DISEÑO
- Creación de procedimientos y plantillas de control de diseño.
- Ingeniería de usabilidad/Ingeniería de factores humanos.
- Expediente de gestión de riesgos. Establecer plantillas/Instrucciones de trabajo para presentaciones reglamentarias (expediente/presentación/documentación técnica)
Fase 4: VALIDACIÓN
- Validación e implementación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Preparación para auditorías (auditorías internas/simuladas/a proveedores).
- Soporte con presentaciones reglamentarias.
- Validación de procesos – fabricación, envasado, esterilización y software.
- Validación de producto.
- Identificación y trazabilidad.
Fase 5: LANZAMIENTO
- Formación presencial y en línea para las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
- Cumplimiento reglamentario posterior a la aprobación.
- Actividades de etiquetado.
- Comunicación con el cliente.
- Proceso de pedidos de venta.
- Instalación.
Fase 6: POSCOMERCIALIZACIÓN
- Planes de PMS, Informes de Post-Market Surveillance (PMSR) e Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR).
- Planes e informes de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y de Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF).
- Apoyo en auditorías de organismos externos.
- Informe anual de revisión de la calidad del producto.
- Mantenimiento y externalización del SGC posterior a la certificación.
- Gestión de cambios de diseño.
- Gestión de cambios del SGC.
- Gestión de no conformidades.
- Monitorización de riesgos.
- Comentarios de los clientes.
- Conservación de productos.
- Servicio técnico
- Programa de monitorización de estabilidad.
- Propiedad del cliente.
Independientemente del tipo de Dispositivo Médico, el SGC (Sistema de Gestión de Calidad) desempeña un papel importante para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad del producto. Freyr Solutions ofrece servicios de SGC para una variedad de productos, como se menciona a continuación:
- Productos sanitarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs)
- Productos combinados
- Software como Dispositivos Médicos (SaMD)
Servicios de sistemas de gestión de calidad de Freyr
Servicios de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos
- Soluciones rentables.
- Un equipo de expertos cualificado.
- Una extensa red de socios en todo el mundo.
- Apoyo con servicios de QMS específicos para cada región.
- Garantía de calidad (QA).
- Servicios de ampliación de personal.
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación 510(k) según los requisitos de la Notificación Previa a la Comercialización (510(k)) de la FDA de US
- Apoyo adicional para gestionar consultas 510(k).
- Presentación a tiempo de los entregables
- Al día con las nuevas enmiendas de la US FDA sobre SaMD
