Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Dispositivos Médicos: Una Visión General
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) constituye un conjunto de procesos, políticas y procedimientos diseñados y estructurados que ayudan a asegurar que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares reglamentarios internacionales. El SGC es un elemento esencial a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación, distribución y vigilancia post-comercialización (PMS). Es un sistema integral que involucra a diversas partes interesadas, incluyendo fabricantes, reguladores, proveedores de atención médica y pacientes.
El propósito principal del SGC en la industria de dispositivos médicos es asegurar que el dispositivo cumpla con los estándares de calidad y seguridad establecidos por los organismos reglamentarios correspondientes. El SGC para dispositivos médicos debe cumplir con las regulaciones y estándares pertinentes, como la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). Estas regulaciones y estándares, cada uno específico de una región particular, proporcionan orientación y normativas para establecer, implementar y mantener el SGC dentro de las áreas respectivas. Las industrias/organizaciones de dispositivos médicos deben establecer y mantener los estándares específicos del país de destino para la distribución del producto.
Freyr apoya a las empresas de dispositivos médicos en la construcción y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme, alineado con ISO 13485:2016, el QMSR de la US FDA y el EU MDR. Con experiencia en todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia post-comercialización (PMS), Freyr ayuda a asegurar el cumplimiento reglamentario, la calidad del producto y un acceso más rápido al mercado global.
Servicios de QMS a lo largo del ciclo de vida del producto
Independientemente del tipo de Dispositivo Médico, el SGC (Sistema de Gestión de Calidad) desempeña un papel importante para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad del producto. Freyr Solutions ofrece servicios de SGC para una variedad de productos, como se menciona a continuación:
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Productos sanitarios
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Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs)
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Productos combinados
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Software como Dispositivos Médicos (SaMD)
Fase 1: CONCEPT
- Planificación/estrategia de QMS.
- Identificación de los requisitos de QMS según los mercados objetivo.
Fase 2: PLANIFICACIÓN
- Establecimiento de documentos del SGC, como Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WI), plantillas, políticas de calidad, manuales, etc.
Fase 3: DISEÑO
- Creación de procedimientos y plantillas de control de diseño.
- Ingeniería de usabilidad/Ingeniería de factores humanos.
- Expediente de gestión de riesgos. Establecer plantillas/Instrucciones de trabajo para presentaciones reglamentarias (expediente/presentación/documentación técnica)
Fase 4: VALIDACIÓN
- Validación e implementación de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Preparación para auditorías (auditorías internas/simuladas/a proveedores).
- Soporte con presentaciones reglamentarias.
- Validación de procesos – fabricación, envasado, esterilización y software.
- Validación de producto.
- Identificación y trazabilidad.
Fase 5: LANZAMIENTO
- Formación presencial y en línea para las partes interesadas sobre los requisitos del SGC.
- Cumplimiento reglamentario posterior a la aprobación.
- Actividades de etiquetado.
- Comunicación con el cliente.
- Proceso de pedidos de venta.
- Instalación.
Fase 6: POSCOMERCIALIZACIÓN
- Planes de PMS, Informes de Post-Market Surveillance (PMSR) e Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR).
- Planes e informes de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y de Seguimiento del Rendimiento Post-Comercialización (PMPF).
- Apoyo en auditorías de organismos externos.
- Informe anual de revisión de la calidad del producto.
- Mantenimiento y externalización del SGC posterior a la certificación.
- Gestión de cambios de diseño.
- Gestión de cambios del SGC.
- Gestión de no conformidades.
- Monitorización de riesgos.
- Comentarios de los clientes.
- Conservación de productos.
- Servicio técnico
- Programa de monitorización de estabilidad.
- Propiedad del cliente.
Servicios de sistemas de gestión de calidad de Freyr
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y LR
Brasil
Estamos impresionados con el apoyo de Freyr al proporcionarnos soluciones rápidas y bien detalladas a nuestras consultas. El apoyo constante de Freyr para adaptarse a las condiciones reglamentarias en constante cambio, mientras nos brindaba apoyo con cualquier consulta adicional que tuviéramos de manera oportuna, realmente nos ha impresionado.
Sergey Burlov
Gerente de Calidad, con sede en Rusia, Empresa innovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Apoyo UKRP
Reino Unido
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Pascale LE BAUD
Asociado de Asuntos Regulatorios - Departamento de RA, con sede en Francia, Empresa líder en la fabricación de implantes sintéticos
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Servicios de Gestión de Calidad de Freyr: Beneficios y Ventajas
- Soluciones rentables.
- Un equipo de expertos cualificado.
- Una extensa red de socios en todo el mundo.
- Apoyo con servicios de QMS específicos para cada región.
- Garantía de calidad (QA).
- Servicios de ampliación de personal.
- Amplia experiencia con diversos registros 510(k).
- Experiencia en la compilación 510(k) según los requisitos de la Notificación Previa a la Comercialización (510(k)) de la FDA de US
- Apoyo adicional para gestionar consultas 510(k).
- Presentación a tiempo de los entregables
- Al día con las nuevas enmiendas de la US FDA sobre SaMD
No permita que las complejidades del panorama reglamentario le detengan
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Qué es un sistema de gestión de calidad (SGC) para dispositivos médicos?
Un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos es un marco estructurado de procesos, procedimientos y documentación que asegura la seguridad del producto, la calidad y el cumplimiento reglamentario. Abarca todo el ciclo de vida, desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización. Un sistema de gestión de calidad bien implementado para dispositivos médicos ayuda a los fabricantes a cumplir consistentemente con los estándares globales y los requisitos reglamentarios.
02. ¿Por qué es importante el SGC para dispositivos médicos?
Un SGC para dispositivos médicos asegura que los productos sean seguros, eficaces y cumplan con las regulaciones. Ayuda a gestionar riesgos, mantener la documentación y mejorar los procesos. Los organismos reglamentarios requieren un sistema de gestión de calidad robusto para dispositivos médicos para asegurar una calidad de producto consistente y la seguridad del paciente en los mercados globales.
03. ¿Qué es el sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos?
El sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos es un estándar reconocido internacionalmente que define los requisitos de calidad, gestión de riesgos y cumplimiento. El sistema de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos se centra en el control del ciclo de vida, la documentación y la alineación reglamentaria, lo que lo hace esencial para el acceso al mercado global y la certificación.
04. ¿Cómo se relaciona la FDA 21 CFR 820 con el SGC?
La FDA 21 CFR 820 (Reglamento del Sistema de Calidad) define las buenas prácticas de fabricación actuales para dispositivos médicos en los US. Requiere que los fabricantes establezcan un SGC conforme que cubra el diseño, la producción y las CAPA. La FDA está alineando esta regulación con ISO 13485:2016 para armonizar los requisitos de calidad globales y mejorar la eficiencia del cumplimiento.
05. ¿Qué es ISO 13485:2016 y cuál es su importancia?
ISO 13485:2016 es la última versión del estándar para sistemas de calidad de dispositivos médicos. Enfatiza el pensamiento basado en riesgos, la documentación y el cumplimiento reglamentario a lo largo del ciclo de vida del producto. Es ampliamente aceptado a nivel global y constituye la base para programas como el programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), lo que permite auditorías reglamentarias simplificadas en múltiples países.
06. ¿Cómo apoya Freyr el SGC para dispositivos médicos?
Freyr proporciona soporte End-to-End para la implementación de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, incluyendo el cumplimiento con ISO 13485:2016 y las regulaciones globales. Sus servicios cubren el diseño del SGC, la remediación, las auditorías y la gestión del ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la vigilancia post-comercialización, ayudando a las empresas a lograr la preparación para el cumplimiento y a mantener altos estándares de calidad.
