Saludos de parte de
Freyr Israel
El entorno reglamentario israelí es uno de los más dinámicos y complejos de recorrer para obtener autorizaciones de productos. Con el Ministerio de Salud de Israel supervisando todas las actividades reglamentarias de manera estricta, las empresas que pretenden ingresar a la región pueden enfrentar dificultades iniciales al navegar por procedimientos reglamentarios desconocidos, como los procesos de registro y la obtención de autorizaciones de comercialización para dispositivos médicos y productos medicinales nuevos o existentes.
Para ayudar a las empresas a minimizar los riesgos relacionados con el cumplimiento al entrar en el mercado de las ciencias de la vida en Israel, Freyr, como socio reglamentario global de preferencia, ofrece consultoría de Asuntos Regulatorios para registrar y obtener aprobaciones de comercialización de Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos. Para agilizar los procesos, Freyr puede ofrecer consultoría reglamentaria en las siguientes áreas:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Biotecnología
- OTC
Sectores a los que servimos en Israel
El Ministerio de Salud (MoH) —División Farmacéutica y Administración de Tecnologías Médicas e Infraestructura (MTI)— supervisa la regulación, evaluación y autorización de los productos medicinales en Israel para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Entre los principales desafíos se encuentran los estrictos requisitos de los doster alineados con ICH-CTD, las expectativas de GMP local (cGMP/Norma israelí 126/127), el control de precios y las obligaciones de etiquetado en hebreo.
Freyr Solutions ofrece un soporte reglamentario exhaustivo en Israel, desde la preparación de expedientes CTD, documentación GMP, asesoramiento sobre precios y estrategia de vías reglamentarias hasta la gestión del ciclo de vida y la comunicación con el MoH, lo que garantiza una entrada al mercado fluida y conforme a la normativa para los productos farmacéuticos.
La industria de dispositivos médicos de Israel experimenta un crecimiento e innovación constantes, lo que la convierte en un centro neurálgico de tecnologías sanitarias de vanguardia. El registro de dispositivos médicos es fundamental para las empresas que entran en este mercado dinámico. Esta descripción general explora los aspectos clave del proceso de registro en Israel y ofrece información sobre el marco reglamentario y los requisitos para posicionar dispositivos médicos innovadores en la vanguardia del sector sanitario israelí.
El auge del comercio minorista en línea y la creciente presencia de importantes marcas mundiales están impulsando el crecimiento del mercado cosmético en Israel. Freyr ayuda a los fabricantes y propietarios de marcas a lograr un acceso al mercado fluido mediante el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de Israel. El Ministerio de Salud de Israel supervisa las regulaciones de cosméticos en el país.
La industria alimentaria y de complementos alimenticios es uno de los componentes de crecimiento más esenciales en todo el mundo. El Servicio Nacional de Control de Alimentos (FCS) y la autoridad sanitaria de Israel (HA) se encargan de garantizar la seguridad, calidad y autenticidad de los alimentos. El FCS es la agencia reglamentaria responsable del desarrollo de normas y reglamentos alimentarios en Israel. La agencia también se encarga de la concesión de licencias para alimentos importados. Mantiene y protege la calidad y la autenticidad de los productos alimentarios de Israel y se ocupa del proceso de concesión de licencias de alimentos en el país.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios
• Registro de nuevos productos
• Soporte posterior a la aprobación (renovaciones, variaciones, ampliaciones de línea, etc.)
• Localización y traducción de materiales de etiquetado y envasado
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el Ministerio de Salud de Israel
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias