Saludos de
Freyr Suiza
Con una combinación de sistemas de salud públicos y privados, Suiza se presenta como un destino lucrativo para los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos y medicamentos. Para garantizar la alta calidad de los productos que se van a importar, SWISSMEDIC, la agencia suiza de productos terapéuticos (medicamentos y Dispositivos Médicos), supervisa las normativas y los mandatos legales en la región. Las organizaciones deben cumplir con los requisitos suizos en materia de seguridad de productos. Sin embargo, las complejidades de los procedimientos reglamentarios involucrados pueden suponer un desafío para las estrategias de entrada al mercado de los fabricantes.
Freyr, un socio reglamentario global de servicio completo centrado exclusivamente en toda la cadena de valor reglamentaria, ayuda a los fabricantes a estar al día con las novedades del mercado suizo y los guía a través de los procedimientos de autorización de comercialización End-to-end. Los servicios reglamentarios de Freyr en Suiza abarcan:
Industrias a las que servimos en Suiza
En Suiza, la regulación de los productos medicinales está regida por Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Comercializar un producto farmacéutico en el mercado suizo exige un estricto cumplimiento de las leyes locales en materia de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado, a la vez que se mantiene la sintonía con los marcos reglamentarios europeos en constante evolución.
Freyr ofrece un completo apoyo reglamentario a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que buscan registrar, mantener o ampliar sus productos medicinales en Suiza. Nuestros expertos combinan un profundo conocimiento de los procedimientos de Swissmedic con experiencia reglamentaria global para garantizar una entrada fluida en el mercado y un cumplimiento sostenido.
Suiza es un líder destacado en innovación en tecnología médica. Tras su salida del mercado único de la UE, desarrolló su marco reglamentario: la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo) y la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se diseñó en consonancia con las directivas europeas, pero posteriormente se revisó y alineó con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. El MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que el IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos deben designar a un representante autorizado en Suiza (CH-REP) para cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos en Suiza.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Gestión de expedientes
- Transferencia de autorización de comercialización
- Marcado CE
- Presentación ante la EMEA
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con SWISSMEDIC
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
