Experiencia regional: Descripción general
Freyr es una organización líder en servicios de Asuntos Regulatorios y ha sido pionera en ofrecer servicios de consultoría estratégica y multidisciplinaria en Asuntos Regulatorios a nivel mundial. Freyr ofrece servicios integrales de Asuntos Regulatorios en todo el espectro del desarrollo, registro y comercialización global de productos. Con el fin de ayudar a las organizaciones a maximizar la capacidad comercial y el éxito en el mercado de sus productos, Freyr se asocia con los equipos internos de cada organización para ofrecer asesoramiento fundamentado, así como soluciones y servicios de consultoría en Asuntos Regulatorios para nuevas autorizaciones de productos y de mercado, presentaciones a las autoridades sanitarias, aprobaciones de presentaciones, CMC y gestión del ciclo de vida.
Los servicios globales de Asuntos Regulatorios de Freyr permiten a las empresas de ciencias de la vida, farmacia de consumo y biomedicina comprender y gestionar con éxito la exigente complejidad de los diversos requisitos reglamentarios para lanzar correctamente sus productos en nuevos mercados y maximizar su valor de mercado.
Experiencia regional: Competencia
Europa, Australia, NZ
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Apoyo para identificar los procedimientos de presentación
- Reuniones con la EMA y otras autoridades sanitarias
- Contenido para reuniones previas a la presentación
- Redacción de CMC para IMPD, MAA, solicitudes híbridas, ASMF y CEP
- Solicitud previa de autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) para la TGA
- Lanzamiento del producto
- Presentaciones posteriores a la aprobación (es decir, variaciones)
- Gestión del ciclo de vida, es decir, presentación de renovaciones
- Respuesta a consultas
- Análisis de deficiencias y corrección de expedientes heredados
- Asesoramiento reglamentario End-to-End
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento reglamentario
- Transferencias de plantas
América del Norte
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Paquetes para reuniones previas a la presentación de solicitudes IND, NDA y ANDA
- Redacción de CMC para IND, NDA (505(b)1/2), ANDA, ANDS y DMF
- Actualización de solicitudes IND en papel a formato eCTD
- Respuesta a consultas
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento reglamentario
- Gestión del ciclo de vida (es decir, informes anuales, enmiendas y SUP)
- Análisis de deficiencias y corrección
- Asesoramiento reglamentario End-to-End
- Actualización del DMF de US en consonancia con los requisitos actuales de la GDUFA
- Actualización de DMF en papel a DMF electrónicos
África, CEI, África subsahariana
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción de CMC para MAA y DMF
- Renovaciones
- Actualización de DMF en formato CTD y eCTD
- Lanzamiento del producto
- Respuesta a consultas
- Cambios posteriores a la autorización
- Análisis de deficiencias y corrección
- Asesoramiento reglamentario End-to-End
- Transferencias de plantas
Asia-Pacífico, Oriente Medio
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción de CMC para expedientes y DMF
- Análisis de deficiencias y corrección
- Asesoramiento reglamentario End-to-End
- Transferencias de plantas
América Latina
- Estrategia reglamentaria y hojas de ruta para presentaciones
- Redacción de CMC para expedientes y DMF
- Análisis de deficiencias y corrección
- Asesoramiento reglamentario End-to-End
