Saludos de parte de
Freyr Singapur
Debido a su ubicación central en Asia, Singapur ofrece oportunidades potenciales de crecimiento para los fabricantes de Dispositivos Médicos, productos farmacéuticos, cosméticos y complementos alimenticios de todo el mundo. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), bajo la supervisión del Ministerio de Salud (MOH), regula todos los procedimientos. Aunque se cree que el sistema reglamentario de la región favorece a la industria, sus marcos reglamentarios en constante evolución y sus procedimientos de registro y concesión de licencias pueden representar un gran desafío para que los fabricantes mantengan el ritmo de los estándares.
Freyr, como socio reglamentario global, puede ayudarle a preparar los documentos reglamentarios necesarios y a presentar sus solicitudes ante las autoridades reglamentarias de Singapur. Los expertos en asuntos regulatorios (RA) de Freyr le guiarán a través del sistema reglamentario de Singapur para obtener los registros y aprobaciones de productos en plazos cortos y de la manera más rentable posible. Los servicios de Asuntos Regulatorios de Freyr para Singapur abarcan:
Sectores a los que servimos en Singapur
La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur regula, evalúa y autoriza los productos medicinales en virtud de la Ley de Productos de Salud y la Ley de Medicamentos. Las empresas que solicitan el registro de productos farmacéuticos en Singapur deben cumplir con estrictos requisitos de expedientes alineados con las normas de la ICH y la ASEAN, satisfacer las expectativas de cumplimiento de las GMP de PIC/s en Singapur y cumplir con las obligaciones locales de etiquetado y farmacovigilancia.
Ofrecemos servicios reglamentarios farmacéuticos End-to-End en Singapur, que incluyen la preparación de expedientes CTD para Singapur, la compilación de ACTD, la gestión de presentaciones ante la HSA a través de PRISM, la estrategia de vía reglamentaria y la gestión del ciclo de vida, lo que respalda un registro de productos medicinales sin contratiempos ante la HSA y una comercialización conforme a la normativa.
Los dispositivos médicos en Singapur están regulados por la Ley de Productos Sanitarios (HPA) y su Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010.
Los cosméticos desempeñan un papel importante a la hora de realzar la belleza natural y los rasgos físicos de cada persona. Cada vez son más las personas que utilizan cosméticos en su rutina diaria, incluidos varios tipos de fragancias y desodorantes. Esta creciente demanda de productos cosméticos ha impulsado, a su vez, el crecimiento del mercado de la cosmética en todo el mundo.
En Singapur, los alimentos y suplementos están bajo la supervisión de la Agencia de Alimentos de Singapur (SFA). La importación y venta de estos productos en Singapur se rigen por la Ley de Venta de Alimentos y el Reglamento de Alimentos de Singapur. Los importadores deben asegurarse de que sus productos cumplen con el Reglamento de Alimentos de Singapur y los requisitos de etiquetado según las directrices de la SFA. Por otro lado, los productos medicinales y otros productos relacionados con la salud están regulados por la normativa de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), incluidos los productos medicinales occidentales, los medicamentos chinos patentados y los productos cosméticos.
Manejar productos químicos para minimizar el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es una tarea compleja. Muchos países, incluido Singapur, incorporan procesos reglamentarios complejos para realizar evaluaciones adecuadas de los peligros potenciales que los productos químicos pueden suponer para los seres humanos y el medio ambiente durante la producción, el procesamiento y la distribución. En tales situaciones, los fabricantes deben tener en cuenta el marco del SGA y la información sobre los diferentes enfoques específicos de cada país para la gestión de riesgos de los productos químicos.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia regulatoria
- Redacción médica
- clasificación de productos: alimentos, suplementos de salud, alimentos funcionales, TCM, OTC / medicamentos
- compilación del dossier de registro de NCE / NDA
- Mantenimiento de la licencia de producto
- estrategia reglamentaria de CMC
- Compilación del Drug Master File (DMF) para partes abiertas y cerradas
- Representación autorizada
- Informes de inteligencia reglamentaria.
Ventajas de Freyr
- contactos estratégicos con las autoridades sanitarias locales, con la HSA
- Caso comprobado de más de 250 envíos
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
