Saludos de parte de
Freyr Portugal
Las condiciones económicas en crecimiento y los sistemas de salud en rápida evolución atraen a fabricantes extranjeros de productos medicinales y dispositivos médicos para que inviertan en la República Portuguesa. Sin embargo, para empezar, los fabricantes extranjeros deben presentar una solicitud de autorización a la autoridad reguladora nacional de medicamentos (INFARMED), una autoridad responsable de las normativas de seguimiento y supervisión en la región. Desde la necesidad de contar con un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, la barrera del idioma puede dificultar los esfuerzos del fabricante extranjero por ingresar en la región.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo y experto representante en el país, guía a los fabricantes a través de los Asuntos Regulatorios correspondientes en la región para lograr registros y autorizaciones de comercialización exitosos. Freyr tiene la capacidad de proporcionar servicios reglamentarios en Portugal para:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
- Biotecnología
- Cosméticos
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro
- Autorizaciones de comercialización
- Mantenimiento posterior al registro / del ciclo de vida del producto
- Mantenimiento del ciclo de vida (renovaciones, variaciones, extensiones, transferencias de titularidad)
- Análisis de deficiencias y sugerencias de adecuación
- Gestión de expedientes
- Presentaciones de MRP y DCP en eCTD, CTD y NeeS
- Evaluación y elaboración de DMF
- Sistemas de calidad
- Informes técnicos de producción y control de calidad
- Validación de metodología analítica, evaluación de informes
- Farmacovigilancia
- PSUR, informes de seguridad y estudios de seguridad
- Registros y evaluación de etiquetas reglamentarias
- Revisión de ingredientes
- QPPV
- Marcado CE
- Consultoría técnica y estratégica
- Debida diligencia
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el INFARMED
- Experiencia y conocimiento de la legislación europea y de las directrices de la ICH
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias