Operaciones Reglamentarias

Un fabricante farmacéutico con sede en Japón buscaba ingresar al mercado de US con múltiples productos, pero enfrentó desafíos para gestionar la complejidad de las presentaciones, asegurar la coherencia entre los expedientes y cumplir con los estrictos plazos de la FDA. Freyr se asoció con el cliente para estandarizar los procesos de publicación y presentación, lo que permitió una preparación eficiente de los expedientes, presentaciones oportunas y una entrada exitosa al mercado.

Una empresa japonesa mediana global de farmacéutica y biotecnología, que había colaborado con Freyr durante más de tres años, había buscado la experiencia de Freyr para un soporte integral de publicación de presentaciones en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando el 100% de las presentaciones a tiempo y logrando más del 50% de ahorro de costos. Esto impulsó significativamente la eficiencia del proceso y el cumplimiento de la empresa.

Una empresa multinacional con sede en US se había enfrentado a múltiples desafíos normativos con el cumplimiento de la presentación eCTD en la región de la EAEU. Recurrieron a Freyr para un apoyo integral de consultoría. El enfoque meticuloso de Freyr resolvió sus preocupaciones de cumplimiento, lo que resultó en tiempos de respuesta rápidos, cero errores y una mayor eficiencia normativa.

Una empresa global de atención médica necesitaba soporte reglamentario integral para gestionar más de 40 operaciones de presentación para sus productos ginecológicos en China y Japón. Recurrieron a Freyr, que proporcionó servicios de presentación End-to-End. Freyr gestionó eficientemente el alto volumen de presentaciones, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y aseguró el cumplimiento reglamentario.

Una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa con una relación de larga data con Freyr buscó fortalecer sus capacidades de presentación global al tiempo que aseguraba el cumplimiento reglamentario en múltiples mercados. Freyr proporcionó soporte integral de publicación, presentación y operaciones, lo que permitió al cliente acelerar las presentaciones, mejorar la eficiencia y expandir las operaciones reglamentarias a nivel global.

Entrega de documentos de etiquetado ANDA listos para su presentación, con calidad a la primera y cero casos de "Rechazo a la Presentación", para una empresa farmacéutica multinacional europea.

Suministro de documentos de etiquetado conformes y listos para su presentación, alineados con los requisitos actualizados de Health Canada para un fabricante farmacéutico de genéricos líder con sede en Canadá.

Ofreciendo un soporte de etiquetado preciso y listo para la presentación, y una gestión eficiente de consultas para una empresa farmacéutica de genéricos con sede en US que maneja moléculas complejas en diversos mercados reglamentarios.

Entrega de actualizaciones de Artwork conformes y listas para su presentación para un fabricante farmacéutico líder con sede en US, mediante un soporte estructurado para la transición del etiquetado y plazos de ejecución acelerados.

Entrega de actualizaciones de Artwork conformes y listas para su presentación para un fabricante farmacéutico líder con sede en US, mediante un soporte estructurado para la transición del etiquetado y plazos de ejecución acelerados.

Ofreciendo soporte integral para la presentación de Drug Master File (DMF), publicación reglamentaria, gestión de presentaciones y servicios de control de calidad para una solicitud de Drug Master File (DMF), al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos de la FDA de US, los estándares de publicación eCTD, los plazos de presentación reglamentaria y las mejores prácticas globales de Asuntos Regulatorios.

Ofreciendo soporte fluido para la transición de Artwork y operaciones de Artwork centralizadas para una empresa farmacéutica líder con sede en Canadá, a través de un enfoque de externalización consolidado que garantizó la eficiencia operativa, cero retiradas y ahorros sustanciales de costes.

Ofreciendo soporte escalable y conforme para las operaciones de Artwork a una empresa farmacéutica danesa especializada en 35 países, mediante una ejecución optimizada, una coordinación centralizada y una entrega de calidad a la primera.

Ofreciendo soporte para la transición rápida y conforme de Artwork a una destacada empresa farmacéutica multinacional estadounidense durante actividades de fusión y adquisición, gracias a la experiencia en la transferencia de Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) y la gestión de operaciones de Artwork a gran escala.

Proporcionando soporte integral de Asuntos Regulatorios en China y Japón para cambios post-aprobación, renovaciones, variaciones, presentaciones CMC suplementarias, actividades de seguridad de etiquetado, publicación reglamentaria y gestión de presentaciones, garantizando el cumplimiento, la calidad, la eficiencia operativa y la alineación con los requisitos de las autoridades sanitarias locales.

Proporcionar soporte para las operaciones reglamentarias, servicios de publicación, soporte para ensayos clínicos (CTS), actividades de migración de datos y desarrollo de SOP para acelerar las presentaciones reglamentarias en mercados existentes y nuevos.

Gestión del ciclo de vida completo de las presentaciones, estandarización de los procesos de presentación y apoyo a la expansión exitosa de un fabricante japonés de medicamentos en los Estados Unidos, al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de US.