Operaciones Reglamentarias

Una empresa farmacéutica multinacional europea necesitaba garantizar el cumplimiento reglamentario y la eficiencia en las regiones de US y RoW para sus numerosos productos antibióticos. Habían recurrido a Freyr para obtener un soporte End-to-End integral en materia de etiquetado. Freyr había creado y revisado los componentes de etiquetado de ANDA, entregando documentos conformes y listos para su presentación. Esta asociación optimizada resultó en un 100% de presentaciones correctas a la primera y eliminó las instancias de "Rechazo a la Presentación".

Una empresa biofarmacéutica líder se enfrentó al desafío de garantizar el cumplimiento reglamentario y mejorar la legibilidad de varios documentos de etiquetado en múltiples regiones. Recurrieron a Freyr para obtener apoyo integral en la revisión de texto y el formato. Freyr apoyó meticulosamente al cliente, lo que resultó en documentos de alta calidad, listos para su envío, que garantizaron el cumplimiento reglamentario.

Un fabricante farmacéutico líder con sede en US había enfrentado desafíos al actualizar más de 1500 Artworks para cumplir con los estándares reglamentarios durante las actividades de transferencia de sitio y cambio de nombre. Recurrieron a Freyr para obtener un soporte End-to-End integral para el etiquetado. Freyr aseguró una transición de etiquetado fluida, lo que resultó en cero casos de rechazo de presentación y tiempos de respuesta rápidos.

Una empresa farmacéutica de genéricos con sede en los US, que trabaja con moléculas complejas en múltiples áreas terapéuticas, se había enfrentado a desafíos reglamentarios con una cartera de productos activa. Recurrieron a Freyr para obtener un apoyo integral End-to-End para el etiquetado. Freyr garantizó el cumplimiento reglamentario y gestionó eficientemente las consultas, mejorando significativamente el cumplimiento reglamentario y la eficiencia operativa de la empresa.

Un fabricante de genéricos líder con sede en Canadá necesitaba apoyo integral para cumplir con las nuevas directrices de Health Canada en múltiples áreas terapéuticas. Frente a desafíos organizacionales y plantillas obsoletas, recurrieron a Freyr para obtener asistencia en la actualización y creación de documentos de etiquetado conformes. Freyr proporcionó apoyo que integró los últimos requisitos, lo que resultó en actualizaciones de etiquetado rápidas, eficientes y precisas.

Una destacada empresa biofarmacéutica multinacional con sede en US necesitaba apoyo de Artwork en diversos idiomas para productos biológicos y nuevas entidades moleculares en varias áreas terapéuticas. Habían colaborado con Freyr, que proporcionó servicios integrales de Artwork apoyando operaciones en Norteamérica, Europa, APAC y otras regiones. Freyr aseguró una calidad del 100% para la satisfacción del cliente y mantuvo un TAT del 100% para una entrega oportuna, fomentando la confianza del cliente.

El cliente, un fabricante farmacéutico con sede en US, había necesitado actualizar más de 1500 artworks de productos inyectables en un estricto plazo de dos meses, en medio de una actualización de Adobe y otros desafíos reglamentarios. Recurrieron a Freyr para obtener un apoyo integral. Freyr superó meticulosamente los desafíos técnicos y aseguró el cumplimiento, entregando actualizaciones de artwork sin problemas y sin errores a tiempo y con una calidad del 100%.

Una empresa farmacéutica especializada danesa necesitaba calidad, cumplimiento y eficiencia en las operaciones de Artwork en 35 países. Ante múltiples presentaciones y la necesidad de soporte para las operaciones de Artwork, recurrieron a Freyr. Freyr entregó servicios End-to-End, aseguró el 100% de calidad y optimizó la ejecución del proyecto. Este soporte integral satisfizo las diversas necesidades del cliente, garantizando el cumplimiento reglamentario y la eficiencia operativa.

Una empresa farmacéutica líder con sede en Canadá había buscado la transición a un modelo de subcontratación consolidado para apoyar las transiciones de Artwork para productos genéricos en Canadá, México, Australia e India. Habían recurrido a Freyr para servicios integrales End-to-End. El soporte de Freyr facilitó una transición sin problemas, resultando en cero retiradas de Artwork y más de 300 mil USD en ahorros de costos en siete meses.

Una empresa farmacéutica multinacional estadounidense había contratado a Freyr para facilitar un rápido proceso de transferencia de MAH tras la adquisición de una empresa india. Ante el desafío de actualizar más de 1000 Artworks en más de 40 países en un plazo ajustado, la empresa recurrió a Freyr para un soporte End-to-End. El enfoque integral de Freyr garantizó una calidad del 100% y una entrega a tiempo.

El cliente, una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa, había buscado acelerar las presentaciones globales y garantizar el cumplimiento. Aprovechando una asociación de una década, recurrió a Freyr para obtener un apoyo integral. Freyr proporcionó planificación de presentaciones, publicación eCTD y servicios de presentación, al tiempo que expandía los recursos globales en múltiples países. Este apoyo resultó en una entrada más rápida al mercado y una mejora de la eficiencia operativa.

El cliente, un fabricante de medicamentos japonés, había enfrentado desafíos al ingresar al mercado de US y necesitaba optimizar y estandarizar sus procesos de presentación. Recurrió a Freyr, quien estandarizó los procedimientos y facilitó una transición fluida desde el proveedor existente. La experiencia de Freyr resultó en ciclos de aprobación más rápidos, un estricto cumplimiento de la normativa de US y una mayor eficiencia operativa, lo que permitió a la empresa ingresar con éxito al mercado de US.

Una empresa japonesa mediana global de farmacéutica y biotecnología, que había colaborado con Freyr durante más de tres años, había buscado la experiencia de Freyr para un soporte integral de publicación de presentaciones en US y Canadá. Freyr había definido, implementado y mantenido las mejores prácticas en los procesos de publicación, asegurando el 100% de las presentaciones a tiempo y logrando más del 50% de ahorro de costos. Esto impulsó significativamente la eficiencia del proceso y el cumplimiento de la empresa.

Una empresa multinacional con sede en US se había enfrentado a múltiples desafíos normativos con el cumplimiento de la presentación eCTD en la región de la EAEU. Recurrieron a Freyr para un apoyo integral de consultoría. El enfoque meticuloso de Freyr resolvió sus preocupaciones de cumplimiento, lo que resultó en tiempos de respuesta rápidos, cero errores y una mayor eficiencia normativa.

Una empresa global de atención médica necesitaba soporte reglamentario integral para gestionar más de 40 operaciones de presentación para sus productos ginecológicos en China y Japón. Recurrieron a Freyr, que proporcionó servicios de presentación End-to-End. Freyr gestionó eficientemente el alto volumen de presentaciones, mejoró la eficiencia operativa de la empresa y aseguró el cumplimiento reglamentario.