Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos: Descripción general
En el ámbito de la estrategia de desarrollo de productos, el desarrollo de medicamentos surge como un proceso lento, costoso y complejo vinculado a un alto grado de incertidumbre respecto al éxito o fracaso del medicamento en el mercado. Por lo tanto, es imprescindible contar con una estrategia reglamentaria clara y optimizada. Esta estrategia desempeña un papel crucial en la evaluación de riesgos futuros y en la formulación de planes eficaces de mitigación de riesgos para garantizar el lanzamiento exitoso del producto.
La guía específica del producto para el desarrollo de medicamentos genéricos proporciona una hoja de ruta para cada hito durante el ciclo de desarrollo del medicamento, lo que permite a los fabricantes tomar decisiones de inversión acertadas y priorizar y gestionar la cartera de proyectos.
Freyr ayuda a los clientes en su estrategia de desarrollo de productos y en las presentaciones con la óptima utilización de los recursos durante todo el proceso de desarrollo del medicamento para lograr una comercialización exitosa de los productos farmacológicos.
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos: Experiencia
- Preparación de la estrategia reglamentaria para el desarrollo de medicamentos e identificación del producto farmacéutico de referencia.
- Consulta reglamentaria para protocolos de Calidad por Diseño (QbD).
- Finalización de las especificaciones y pruebas de APIs, excipientes y materiales de envasado.
- Elaboración de una estrategia de desarrollo de productos para estudios de bioequivalencia y estabilidad.
- Asesoramiento estratégico en la aprobación de la fórmula prototipo y la fórmula final con respecto a la base de datos IIG, la proporcionalidad de dosis, el tamaño y la forma.
- Consulta reglamentaria para la comunicación con las autoridades sanitarias y la gestión de consultas.
- Consultoría estratégica y apoyo reglamentario para la preparación y presentación de ANDAs y DMF.
- Apoyo estratégico para la implementación de cambios posteriores a la aprobación.
- Evaluación del panorama de la competencia y preparación de las estrategias reglamentarias adecuadas que se adapten a los registros de productos.
- Identificar el enfoque adecuado para cada caso, programa clínico o estrategia de autorización de comercialización.
- Solicitudes de medicamentos huérfanos (ODD).
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad en los programas acelerados y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes para dichos programas.
- Consulta sobre protocolos e informes de QbD.
- Evaluación de los excipientes en relación con la base de datos IIG.
- Asesoramiento sobre los protocolos e informes de validación de procesos, validación de métodos, especificaciones, métodos de análisis, protocolos de lotes de exposición, lotes a escala piloto, protocolos de lotes comerciales, etc.
- Asesoramiento sobre la definición de las pruebas y evaluaciones de riesgos para impurezas genotóxicas, elementales y de nitrosaminas.
- Asesoramiento sobre los requisitos de los estudios de estabilidad, teniendo en cuenta los conceptos de intercalación (bracketing) y matriz.
- Asesoramiento sobre la selección del medicamento de referencia catalogado (RLD).
- Asesoramiento sobre la selección de parámetros de disolución en medios múltiples.
- Consulta sobre cómo responder a las consultas de las autoridades sanitarias.
