Conversiones de datos heredados de CDISC

Las conversiones de datos heredados de CDISC consisten en transformar los datos de estudios existentes (información sobre una persona en un ensayo clínico) en formatos estandarizados para su presentación reglamentaria. Estos datos incluyen información demográfica, detalles del tratamiento médico, descripciones de la evolución del participante y otra información relevante. Cuando la misma información de atributos se recopila en animales, se considera información no clínica. Los estudios demuestran que los métodos estandarizados, como los desarrollados por el consorcio Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), son ideales para intercambiar datos de investigación clínica y no clínica entre sistemas informáticos, una práctica fomentada por organismos reguladores como la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los US (FDA). La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) puede negarse a archivar solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) o solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA), y puede negarse a recibir solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) si los datos de los estudios presentados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y al Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) no cumplen con los estándares de datos. Como parte de un esfuerzo de colaboración entre la FDA y la organización sin fines de lucro Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), se han desarrollado los siguientes estándares de datos de estudios para realizar conversiones eficaces de datos heredados de CDISC:

• Estándar de conversiones de datos heredados de CDISC para el intercambio de datos no clínicos (SEND) para datos no clínicos
• Modelo de tabulación de datos de estudio de conversiones de datos heredados de CDISC (SDTM) para estándares de datos clínicos
• Modelo de datos de análisis de conversiones de datos heredados de CDISC (ADaM) para el análisis de estándares de datos clínicos
• Especificación de Definición de Datos de Tabulación de Informes de Casos de Conversiones de Datos Heredados de CDISC (Define-XML) para la Metadata que acompaña a los conjuntos de datos SEND, SDTM y ADaM.

La FDA respalda los esfuerzos para desarrollar estándares de terminología clínica para áreas terapéuticas dentro de SDTM. El estándar SDTM se actualizará periódicamente para incluir estándares nuevos y revisados para áreas terapéuticas específicas. Para lograr una conversión de datos heredados y un análisis de datos de estudios eficaces basados en el formato CDISC y los estándares de datos de CDISC, Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar la publicación y las presentaciones de extremo a extremo.