Consultoría No Clínica y Servicios Estratégicos

Nuestro equipo de consultoría no clínica y servicios estratégicos garantiza presentaciones conformes mediante la gestión de tareas que van desde revisiones científicas y el desarrollo de planes de estudio hasta la formulación de estrategias no clínicas y consultas de cualificación de CRO, lo que hace que el proceso de desarrollo de productos farmacológicos sea relativamente sencillo. Al garantizar dichos parámetros, se asegura en todo momento el cumplimiento de las normas reglamentarias mundiales.

Nuestros servicios incluyen:

1. Revision cientifica y reglamentaria de documentos no clinicos
2. Elaboracion y revision de planes y protocolos de estudio para estudios no clinicos
3. Estrategia de desarrollo no clinico para presentaciones reglamentarias
4. Asesoria sobre cuestiones no clinicas en las presentaciones
5. Asesoria y respuestas a consultas reglamentarias
6. Auditorías de GLP de instalaciones de ensayo
7. Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos

Nuestros servicios incluyen:

1. Revision cientifica y reglamentaria de documentos no clinicos

Nuestros expertos no clínicos ayudan a garantizar que su presentación cumpla con los requisitos y sea de alta calidad, apoyando a las empresas con revisiones científicas y reglamentarias. Verifican la coherencia y precisión de los datos, lo que ayuda a cumplir los plazos y a mejorar la calidad de los documentos, especialmente durante las prisas de última hora. Entregamos un informe de revisión exhaustivo para abordar las inquietudes antes de la presentación.

2. Elaboracion y revision de planes y protocolos de estudio para estudios no clinicos

Redactar o revisar planes, protocolos o informes de estudios no clínicos requiere experiencia y comprensión del tema y de los requisitos reglamentarios. Nuestros científicos y toxicólogos no clínicos con experiencia pueden ayudar en la preparación o revisión de estos documentos. El equipo de Freyr, con experiencia en farmacología, DMPK y toxicología, ha ayudado a muchas empresas a garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.

3. Estrategia de desarrollo no clinico para presentaciones reglamentarias

Una estrategia sólida de desarrollo de productos desde las primeras etapas es fundamental para lograr el éxito, reducir costes y acelerar las aprobaciones. Nuestros expertos reglamentarios, con experiencia en estrategia global, pueden ayudar a diseñar un plan sólido con alternativas, como el Plan A y el Plan B, en función del riesgo. Los científicos no clínicos de Freyr cuentan con experiencia práctica en el diseño de estrategias para diversos productos innovadores, incluidos NCE, NBE, productos 505(b)(2) y biosimilares. 

4. Asesoria sobre cuestiones no clinicas en las presentaciones

Si encuentra problemas de desarrollo o tiene dudas reglamentarias relacionadas con los aspectos no clínicos de su presentación, consulte a Freyr. Nuestros expertos no clínicos, con su amplia experiencia en el ámbito reglamentario global, le ayudarán a encontrar la mejor solución.

5. Asesoria y respuestas a consultas reglamentarias

Si necesita ayuda para comprender o responder a cualquier consulta reglamentaria relacionada con los aspectos no clínicos de su presentación, póngase en contacto con Freyr. Nuestros expertos no clínicos, que cuentan con una amplia experiencia en el ámbito reglamentario global, le ayudarán a encontrar la mejor solución.

6. Auditorías de GLP de instalaciones de ensayo

  ¿Busca expertos en auditorías GLP o inspecciones de instalaciones de ensayo para estudios de seguridad no clínicos? Consulte a Freyr Solutions. Nuestros científicos y auditores no clínicos experimentados pueden ayudar en la cualificación de CRO, fases de estudio en vivo o auditorías retrospectivas, ya sea in situ o de forma remota. Realizan auditorías GLP independientes e imparciales y proporcionan informes exhaustivos.

7. Identificación y cualificación de CRO para estudios reglamentarios no clínicos

¿Está pensando en externalizar sus estudios no clínicos a una CRO? ¿No sabe cómo elegir una CRO para realizar estudios de alta calidad y conformes para su presentación reglamentaria? Consulte a Freyr. Nuestros expertos no clínicos con experiencia ayudan a seleccionar la CRO adecuada mediante la evaluación de la calidad, el cumplimiento y las capacidades para los estudios de toxicología y farmacología de seguridad. Realizamos evaluaciones imparciales utilizando listas de verificación e involucramos a expertos, proporcionando un informe de evaluación detallado y recomendaciones.