Saludos de parte de
Freyr EAU
Unas directrices reglamentarias claras, junto con una economía en constante crecimiento, hacen de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) un destino favorable para los fabricantes extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos que desean entrar en la región. El Ministerio de Salud regula la importación de dispositivos médicos y productos medicinales. A veces puede resultar difícil para los fabricantes extranjeros sortear las diversas aprobaciones reglamentarias necesarias para la importación, lo que da lugar a desafíos procedimentales largos y complejos.
Para abordar los desafíos particulares del fabricante en el acceso al mercado de los EAU, Freyr ofrece Asuntos Regulatorios basados en el conocimiento en la región. Freyr, como socio reglamentario global preferido, ofrece servicios de Asuntos Regulatorios End-to-End para ayudar a los fabricantes extranjeros a minimizar los riesgos relacionados con el cumplimiento en plazos eficaces para entrar en el mercado de los EAU. Freyr tiene la capacidad de acelerar los registros y los procesos de aprobación de comercialización para:
Industrias a las que servimos en los Emiratos Árabes Unidos
La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula el registro de productos medicinales en los EAU, exigiendo el registro local del MAH, el registro del centro de fabricación, la presentación del expediente eCTD en los EAU y la aprobación de precios. Los plazos de aprobación varían y la documentación puede ser compleja dentro del proceso de aprobación de medicamentos de los EAU. Freyr Solutions ofrece servicios reglamentarios farmacéuticos en los EAU, incluyendo análisis de brechas, preparación de expedientes, representación local, estrategia de presentación y enlace con las autoridades, ayudando a las empresas a lograr un acceso al mercado de los EAU más rápido y conforme a la normativa para sus productos farmacéuticos.
Los Emiratos Árabes Unidos (EAU), un destacado país miembro del CCG, cuentan con un sistema de salud avanzado. Su potencial de mercado está comprobado y en constante crecimiento, bajo la gobernanza del Departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud (DCD MOH). La gobernanza centralizada y las barreras lingüísticas son los principales obstáculos para el registro de dispositivos médicos en los EAU, junto con las complejidades lingüísticas y la falta de canales de comunicación eficientes con las autoridades sanitarias.
Con una economía estable y un alto poder adquisitivo, el mercado cosmético en los Emiratos Árabes Unidos prospera a pesar de las fluctuaciones económicas globales. Con la presencia de numerosas empresas cosméticas en los Emiratos Árabes Unidos, el consumidor promedio del país tiene acceso a las principales marcas mundiales de cosméticos. Entrar en este mercado competitivo y atractivo plantea complejos desafíos reglamentarios para los fabricantes de cosméticos. La Municipalidad de Dubái (DM) y la Autoridad de Normalización y Metrología de los Emiratos (ESMA) se encargan de regular los cosméticos en los Emiratos Árabes Unidos.
El objetivo principal de una autoridad sanitaria nacional es la seguridad del consumidor. Todos los alimentos y complementos alimenticios que se introduzcan o importen en los Emiratos Árabes Unidos (EAU) deben cumplir con las normativas alimentarias. El Departamento de Seguridad Alimentaria de la Municipalidad de Dubái y el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) tienen como objetivo garantizar y hacer cumplir los procedimientos adecuados de control alimentario. Para permitir el registro de productos alimenticios o de complementos alimenticios en los EAU, el fabricante debe registrar el producto en el sistema de registro de alimentos de la Municipalidad de Dubái y, antes de que cualquier producto alimenticio pueda importarse a Dubái, dicho producto y su etiqueta deben registrarse en el Sistema de Importación y Reexportación de Alimentos (FIRS) de la Municipalidad de Dubái, conforme a la Orden Local N.º 11/2003.
Los productos de limpieza y desinfección reciben diferentes nombres y clasificaciones, y se regulan de distintas maneras en cada país y región, lo que dificulta mucho que la industria introduzca estos productos en distintos mercados. En los Emiratos Árabes Unidos, el Departamento de Salud y Seguridad de la Municipalidad de Dubái (DM) regula la fabricación, venta e importación de productos químicos desinfectantes y detergentes de limpieza para el hogar. Estos productos deben registrarse antes de su comercialización en el mercado de Dubái, y las personas que realicen actividades relacionadas con ellos deben contar con una licencia en Dubái.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Registros y licencias
- Gestión de expedientes
- Farmacovigilancia
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y experimentada, con el Ministerio de Salud y la Municipalidad
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
