Registro de MAA: Resumen
El procedimiento de autorización de comercialización en Europa desempeña un papel fundamental y permite a las empresas farmacéuticas comercializar y distribuir legalmente sus medicamentos dentro de la Unión Europea. Para obtener la autorización de comercialización de sus productos genéricos, los patrocinadores deben presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA evalúa la solicitud y concede la autorización de comercialización. Esta autorización permite a los titulares de la autorización de comercialización (MAHs) acceder a todos los Member States de la UE para fabricar y distribuir sus productos.
El procedimiento de autorización de comercialización en Europa está altamente regulado. Los requisitos reglamentarios armonizados por todos los Member States de la UE facilitan el desarrollo y la actividad de generación de documentos para los fabricantes farmacéuticos. Sin embargo, la complejidad de los requisitos procedimentales requerirá un experto reglamentario con un conocimiento completo de los requisitos específicos de cada país de la UE, experiencia en interacciones con las autoridades sanitarias y actividades del procedimiento de registro de MAA (presentaciones de MAA) para evitar rechazos y suspensiones temporales importantes en el proceso de aprobación de la autorización de comercialización.
En el proceso de aprobación de medicamentos genéricos, el fabricante o el patrocinador de un producto medicinal genérico debe seleccionar un procedimiento de MAA específico, como el procedimiento centralizado (CP), el procedimiento nacional (NP), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y el procedimiento descentralizado (DCP) para registrar y poner el producto medicinal en la UE.
Freyr, al haber establecido oficinas en varios países de la UE, puede ser un socio reglamentario rentable y fiable para los fabricantes farmacéuticos en la gestión del proceso de aprobación de medicamentos genéricos, incluidos los requisitos legales y administrativos, así como el soporte para el procedimiento de registro de MAA para los medicamentos a través de las vías del artículo 8(3) (para productos innovadores) y del artículo 10(1) (para medicamentos genéricos). Freyr ayuda a los fabricantes farmacéuticos y/o MAH a cumplir con la normativa legal y procedimental en el registro y la distribución de sus productos en los países de la UE.
Registro de MAA - Experiencia
- Representación legal como MAH para fabricantes de productos medicinales sin establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria y apoyo estratégico durante el desarrollo de productos genéricos.
- Asesoramiento a los solicitantes en la selección de los procedimientos de registro de MAA adecuados.
- Asesoramiento para el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) y una Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no está en el EEA y no cuenta con su propia QP y QPPV).
- Orientación en la selección de los lotes piloto (bio-batch) de productos de prueba y medicamentos de referencia para estudios de bioequivalencia.
- Proporcionar asistencia en la selección de parámetros de disolución y multimedia para realizar la disolución de los productos de prueba y los medicamentos de referencia.
- Revisión de la asistencia a los fabricantes durante la fase de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Finalización de las especificaciones para los productos terminados (FPs), los productos en curso o intermedios, y revisión de protocolos e informes para los lotes de exposición y estudios de estabilidad.
- Evaluación reglamentaria y análisis de deficiencias de los documentos de origen y expedientes ya registrados en cuanto a su idoneidad reglamentaria.
- Reserva de turno para la presentación de la MAA.
- Interlocución con países específicos para actuar como Estado miembro de referencia (RMS) para la presentación de MAA por DCP.
- Recopilación, revisión técnica, finalización, publicación y presentación de la MAA ante las autoridades sanitarias de la UE.
- Estrategia reglamentaria en respuesta a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ).
- Preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (HAQ) con los documentos y datos de respaldo, junto con la justificación científica para evitar retrasos en la aprobación.
- Seguimiento con las autoridades reglamentarias durante todo el proceso de aprobación de medicamentos genéricos.
