Descripción general
Ofrecemos servicios de gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) End-to-End diseñados específicamente para el sector de Dispositivos Médicos. Nuestras soluciones ayudan a las organizaciones a identificar, investigar y resolver problemas de calidad, al tiempo que previenen su recurrencia de forma proactiva.
Con una sólida experiencia en cumplimiento reglamentario y en las mejores prácticas de la industria, apoyamos a su equipo en:
- Análisis de causa raíz y evaluación de riesgos
- Planificación, implementación y comprobación de la eficacia de las CAPA
- Documentación alineada con las normas de la FDA y las normas ISO
- Integración con su sistema de gestión de calidad (QMS) para una supervisión de la calidad fluida
Nuestros servicios están diseñados para ayudar a las empresas a abordar eficazmente los problemas de calidad, prevenir su recurrencia y mantener el cumplimiento de las normas reglamentarias globales, tales como FDA 21 CFR Part 820 y ISO 13485.
¿Qué es CAPA?
La acción correctiva y preventiva (CAPA) es un enfoque que se utiliza para investigar y resolver problemas de calidad, además de identificar sus causas. Se introdujo como resultado de un requisito de la Food and Drug Administration (FDA) en virtud de la norma 21 CFR 820.100. El CAPA consta principalmente de dos funciones:
Acción Correctiva: el objetivo de la acción correctiva es identificar la causa raíz de los problemas de calidad y del producto, y tomar las medidas adecuadas al respecto. Esto incluye:
- Revisión y definición de un problema
- Identificación de la causa raíz de un problema
- Elaboración de un plan de acción para la corrección y la prevención
- Implementación del plan
- Evaluación de la eficacia del plan
Acción Preventiva: el objetivo de la acción preventiva es evitar que el problema vuelva a ocurrir en el futuro cercano. Esto incluye:
- Identificación de problemas potenciales
- Identificación de la causa raíz del problema
- Elaboración de un plan para evitar que vuelva a ocurrir
- Implementación del plan
- Revisión de la eficacia de las medidas adoptadas para la prevención
CAPA y los procedimientos
Para implementar un plan CAPA eficaz, se deben seguir los siguientes pasos:
- Identificar problemas potenciales relacionados con la calidad, el producto o la no conformidad
- Evaluar la gravedad del problema y su repercusión en el negocio
- Evaluar los procedimientos disponibles para la investigación
- Analizar el problema con datos precisos
- Crear un plan de acción que aborde todos los problemas y soluciones para prevenirlos
- Implementar el plan
- Realizar seguimientos periódicos para garantizar la eficacia de las soluciones
Al aprovechar nuestra profunda experiencia en CAPA y áreas de gestión de calidad relacionadas, las empresas de Dispositivos Médicos pueden:
- Mejorar sus sistemas de calidad
- Mejorar la seguridad y la fiabilidad de los productos
- Garantizar un cumplimiento reglamentario coherente
Para cualquier consulta relacionada con el SGC sobre nuestros servicios, póngase en contacto con nuestros expertos en Freyr a través de sales@freyrsolutions.com
