Procedimiento descentralizado: Descripción general
El procedimiento descentralizado (DCP) permite al solicitante presentar su solicitud a la autoridad sanitaria y solicitar la autorización en varios Member States de la UE simultáneamente. Este procedimiento facilita la evaluación y aprobación armonizadas de los productos medicinales en toda la UE, lo que garantiza un proceso reglamentario coherente y eficiente. Al utilizar el procedimiento descentralizado de la EMA, los solicitantes pueden optimizar su proceso de autorización en el complejo panorama reglamentario de la UE.
Si un solicitante no obtiene la autorización por parte de ninguno de los estados miembros de la Unión Europea (UE) y busca la autorización en varios estados miembros de la UE, puede acudir a la autoridad sanitaria a través del Procedimiento Descentralizado (DCP). El solicitante puede pedir que cualquiera de los estados miembros de la UE actúe como Estado Miembro de Referencia (RMS) y presentar la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a todos los estados miembros de la UE seleccionados (el RMS y los Estados Miembros Desconocidos o Concerned Member States (CMS)). El ciclo de revisión para la aprobación de la MAA sería de unos doscientos diez (210) días, incluida una fase nacional de treinta (30) días para traducir la información del producto a los idiomas regionales.
Freyr, con experiencia interna en presentaciones de medicamentos genéricos a través del Procedimiento Descentralizado (DCP), ayuda a los fabricantes a agilizar sus presentaciones de DCP. Freyr también amplía los servicios de representación legal y se comunica con las autoridades sanitarias regionales para la rápida resolución de consultas.
Procedimiento descentralizado: Experiencia
- Representación legal como titular de la autorización de comercialización (MAH) para fabricantes de medicamentos que no tienen establecimientos en el Espacio Económico Europeo (EEA).
- Consulta reglamentaria/apoyo estratégico durante la fase de desarrollo de productos medicinales.
- Apoyo en la selección de parámetros de disolución/multimedios/para la realización de la disolución del producto de prueba y el medicamento de referencia (RMP).
- Preparación del informe de desarrollo del producto (naturaleza discriminatoria de los medios).
- Diseño de las especificaciones (producto terminado/API/en proceso/intermedios).
- Asesoramiento en la selección del procedimiento de presentación reglamentaria en función de los requisitos del MAH.
- Actividades administrativas anteriores a la presentación.
- Asesoramiento en el nombramiento/consulta de una Persona Cualificada (QP) de calidad y una Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV) (si la oficina del solicitante no se encuentra en la EEA y no cuenta con su propia QP y QPPV).
- Asesoramiento sobre ensayos de liberación de lotes y centros de ensayos de control de lotes (si los solicitantes no tienen sus propios centros en la EEA).
- Evaluación reglamentaria/análisis de deficiencias de los documentos originales y del expediente registrado.
- Recopilación, revisión, finalización, publicación y presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a las autoridades sanitarias de la UE.
- Estrategia reglamentaria en las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (RTQ).
- Preparación de respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias (HAQ) con los documentos de respaldo/datos y el fundamento científico para evitar retrasos en las aprobaciones.
- Evaluación de los controles de cambios y documentos de respaldo.
- Preparación de la estrategia de presentación de variaciones.
- Recopilación y presentación de variaciones y renovaciones para la MAA.
- Realizar el seguimiento de las presentaciones de renovación para la MAA en la UE.
- Seguimiento con las agencias reglamentarias para la aprobación de la MAA.
