Gestión del ciclo de vida: Descripción general
Un titular de autorización de comercialización (MAH) es responsable de mantener el expediente registrado actualizado de acuerdo con los requisitos específicos de cada país para la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos. En función de los requisitos de la autoridad sanitaria correspondiente, el MAH debe presentar un informe anual o una solicitud de renovación de forma periódica. Las autoridades sanitarias mundiales tienen diferentes requisitos para la presentación de informes anuales o solicitudes de renovación. En tales situaciones, para conseguir la aprobación o aceptación lo antes posible, una estrategia de presentación reglamentaria desempeña un papel muy importante. Por lo tanto, los fabricantes pueden considerar la posibilidad de recurrir a una consultoría reglamentaria especializada para la gestión del ciclo de vida de CMC en las presentaciones reglamentarias de productos ya aprobados.
Freyr, un actor líder en la gestión centralizada del ciclo de vida de productos farmacéuticos y de química, fabricación y controles (CMC) para presentaciones reglamentarias, ofrece consultoría en Asuntos Regulatorios de CMC a empresas farmacéuticas globales.
Gestión del ciclo de vida
Presentación de informes anuales de CMC:
- Gestión del ciclo de vida de CMC mediante la creación de un programa de informes anuales.
- Proporcionar estrategia reglamentaria para la gestión del ciclo de vida de CMC y cronogramas para los documentos requeridos.
- Solicitar una lista de los cambios implementados durante el período de presentación de informes junto con la documentación de CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos de respaldo.
- Solicitud de documentos adicionales o justificación.
- Redacción del paquete del informe anual.
- Finalización del paquete del informe anual y presentación en formato eCTD.
- Actualización de la base de datos con los detalles y el estado de la presentación.
Solicitudes de renovación:
- Seguimiento de la programación de las solicitudes de renovación.
- Proporcionar una estrategia reglamentaria de CMC para los documentos requeridos y los plazos.
- Envío de la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante y solicitud de la documentación de CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos de respaldo para la presentación de la solicitud de renovación.
- Solicitud de documentos adicionales o justificación.
- Redacción del paquete de renovación conforme a los requisitos específicos de cada país.
- Finalización del expediente de renovación y presentación ante la autoridad sanitaria o el director de país antes de la fecha límite de la solicitud de renovación.
- Actualizar la base de datos con los detalles de la presentación.
- Experiencia en gestión del ciclo de vida del producto (PLM) basada en los requisitos de las autoridades sanitarias mundiales.
- Asistencia reglamentaria en la gestión del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos.
- Consultoría especializada en química, fabricación y controles.
- Diseño de estrategias reglamentarias de CMC a medida.
