Registro de Dispositivos Médicos: Descripción general
En el panorama en constante cambio de la tecnología sanitaria, los Dispositivos Médicos desempeñan un papel fundamental para mejorar la atención al paciente, el diagnóstico y los resultados de los tratamientos. Se prevé que el mercado global de Dispositivos Médicos crezca desde los 536 120 millones de US en 2023 hasta los 799 670 millones de US en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) proyectada del 5,5 %. Este crecimiento está impulsado por el aumento de los ingresos hospitalarios, el incremento de los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y la creciente demanda de Dispositivos Médicos tanto en mercados desarrollados como emergentes. Asimismo, las principales empresas del sector están incrementando sus inversiones en investigación y desarrollo para crear equipos avanzados que respondan a la demanda de innovación, lo que impulsa aún más su cuota de mercado.
Panorama reglamentario global para el registro de Dispositivos Médicos
Los reglamentos sobre dispositivos médicos varían según el país, por lo que es fundamental que los fabricantes comprendan y manejen estas diferencias para acceder a los mercados globales. Los esfuerzos por armonizar los reglamentos y promover la colaboración internacional tienen como objetivo simplificar este proceso y mejorar la seguridad de los pacientes a escala mundial. Cada país cuenta con su propio conjunto de normativas y requisitos, los cuales están influenciados por factores como los niveles de riesgo, las declaraciones de los productos y el uso previsto. Algunas de las directrices destacadas disponibles para el registro de dispositivos médicos a nivel mundial incluyen la FDA (Estados Unidos), las normas ISO, el Grupo de Trabajo sobre Armonización Global (GHTF), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Unión Europea (EU). Asimismo, deben estar preparados para renovar su registro anualmente y cumplir con las expectativas de las autoridades reglamentarias.
El registro de Dispositivos Médicos en los mercados internacionales requiere un enfoque personalizado, que implica una estrecha colaboración con las agencias de salud pertinentes para su aprobación. El proceso típico para el registro de Dispositivos Médicos comprende los siguientes pasos:
- Evaluar si un dispositivo específico cumple con los criterios para su clasificación como un Dispositivo Médico.
- Clasificación de los dispositivos según los riesgos asociados.
- Identificación de las normas pertinentes y los requisitos de datos especificados por la agencia sanitaria correspondiente.
- Generación de los datos necesarios exigidos por la agencia.
- Compilación de un expediente técnico conforme a los requisitos específicos de cada país.
- Presentación de la solicitud y resolución de cualquier duda o consulta hasta la obtención de la aprobación.
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo tras su aprobación.
Nuestras competencias
- Análisis de riesgo inicial
- Investigación de mercado: información de mercado específica del producto
- Amplenciación de personal
- Elaboración de la estrategia reglamentaria
- Mercados y vías potenciales
- Archivo de diseño y análisis de riesgo
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 13485
- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Evaluación previa del SGC ISO 13485
- Estrategia reglamentaria
- Freyr IMPACT (Plataforma de inteligencia reglamentaria)
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Borrador de documentación técnica
- Estrategia reglamentaria
- Requisitos reglamentarios
- Herramienta Freyr rDMS (Sistema de gestión de datos y documentación)
- Validación clínica y de procesos
- Etiquetado final y Artwork
- Representación en el país
- Presentación reglamentaria
- Marcado "Conformité Européenne" (CE) de la Unión Europea (UE) y marcado de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA)
- Certificación de acceso al mercado global
- Asistencia con auditorías de organismos notificados (NB) / organismos aprobados
- Representación en el país
- Aprobaciones reglamentarias
- Post-market Surveillance (PMS)
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
- Mantenimiento anual del expediente técnico (Clinical evaluation reports (CER) / Gestión de riesgos)
- Renovaciones reglamentarias
- Nuevos lanzamientos al mercado
- Comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados o aprobados
- Soluciones automatizadas de farmacovigilancia (PV)
¿Por qué Freyr?
Registro de Dispositivos Médicos
- Estrategia reglamentaria integral para dispositivos médicos.
- Estrategia de cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad (SGC).
- Cumplimiento reglamentario, análisis de deficiencias y corrección de documentos técnicos y sistemas de calidad.
- Asistencia reglamentaria para documentos de desarrollo de productos, como los expedientes de historial de diseño (DHF).
- Servicios de etiquetado reglamentario y redacción técnica.
- Servicios de inteligencia reglamentaria y de mercado.
- Servicios de traducción de documentos y etiquetado.
- Servicios y enlace con agencias sanitarias.
- Servicios de Artwork reglamentario.
- Servicios de farmacovigilancia y Post-Market Surveillance.
- Servicios de publicación.
- Servicios de redacción médica.
- Presentaciones exitosas para varias clases de dispositivos médicos.
- Personal dedicado y experto para ofrecer soporte reglamentario para Dispositivos Médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Presentación puntual de los entregables.
- Acceso a filiales locales para afrontar los retos de la autoridad y los requisitos específicos de cada idioma.
- Apoyo de un representante legal o local mediante un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
