Garantizar las "oportunidades adecuadas" para el "mercado adecuado": Descripción general
La industria mundial de medicamentos genéricos ha recorrido un largo camino, pasando de ser un mercado emergente y especializado a un mercado altamente maduro y desarrollado. La razón de esto es, en primer lugar, las crecientes presiones de costos y la demanda de ofrecer medicamentos asequibles para tratar a los pacientes. En segundo lugar, el apoyo reglamentario de las principales autoridades sanitarias y los gobiernos para aumentar la adopción de medicamentos genéricos, mediante la incentivación de las empresas fabricantes de estos productos. Los reguladores sanitarios como la FDA de EE. UU. ayudan a los fabricantes a obtener la aprobación en EE. UU. y en otros mercados a través de la armonización internacional de los estándares técnicos y científicos para el desarrollo de medicamentos genéricos, y brindan a los fabricantes la oportunidad de una exclusividad de 180 días para los medicamentos genéricos con certificaciones de Párrafo 4.
Otro avance clave de los reguladores sanitarios para facilitar los genéricos es promover la competencia de los medicamentos genéricos frente a los de marca en las áreas de genéricos complejos o híbridos, así como proporcionar directrices y políticas reglamentarias claras para ofrecer genéricos seguros y de alta calidad.
Con reformas reglamentarias comprensibles y una gran cantidad de vencimientos de patentes entre 2015 y 2020, existe una enorme oportunidad para que los fabricantes de genéricos produzcan alternativas de bajo costo a los medicamentos de marca. Esto significa que los fabricantes de genéricos deben captar cuota de mercado lo más rápido posible antes de que los competidores puedan desarrollar una imagen distintiva en el mercado y construir el máximo valor para su producto de medicamento genérico.
Los servicios reglamentarios globales probados de Freyr ayudan a las empresas farmacéuticas de genéricos a evaluar el estado de protección de todas las moléculas de marca, sus procedimientos reglamentarios y la dinámica del mercado en todos los segmentos, con el fin de comprender las oportunidades y las carencias de los genéricos en diferentes regiones del mundo y optimizar su cartera de servicios con un mayor margen.
