Presentaciones de EU CTR: Resumen
El 31 de enero de 2022, el reglamento derogó la Directiva sobre Ensayos Clínicos (CE) n.º 2001/20/CE y la legislación de transposición nacional en los Member States de la UE, que regulaban los ensayos clínicos en la UE hasta la aplicación del reglamento. Con arreglo a este nuevo reglamento, los promotores de ensayos clínicos deben presentar todas las solicitudes de nuevos ensayos clínicos (CTA) en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) a partir del 31 de enero de 2023. Los Member States nacionales de la UE y los reguladores de la UE/EEA también utilizan el CTIS.
Además, las siguientes pautas destacan algunos de los plazos clave para la adopción de la EU CTR y la preparación de sus partes interesadas pertinentes.
- Todos los ensayos clínicos en curso en la UE deben pasar al CTIS antes del 30 de enero de 2025.
- Las normas de transparencia del CTIS revisadas serán aplicables a partir del 18 de junio de 2024. Se puede encontrar información detallada en la página web de orientación y preguntas frecuentes de la EMA - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con estos nuevos reglamentos, los promotores deben tener en cuenta el tiempo necesario para completar el procedimiento del Member State, que puede durar hasta 3 meses. Por lo tanto, la EMA aconseja a los promotores que presenten las solicitudes con bastante antelación al final del periodo de transición, el 30 de enero de 2025.
Estos plazos subrayan la importancia de contar con un socio reglamentario que pueda gestionar con rapidez las fechas, cumplirlas y mantener la conformidad de las presentaciones.
Servicios
Nuestros servicios están diseñados para ofrecer End-to-End servicios para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Nuestros servicios incluyen los siguientes:
- Diseño del protocolo de estudio clínico intervencionista, que debe cumplir con el Reglamento (UE) n.º 536/2014 sobre los ensayos clínicos de la Unión Europea (UE)
- Centralización de los ensayos clínicos a través de CTIS, lo que requiere apoyo desde la solicitud de ensayo clínico (CTA) hasta la presentación del informe de estudio clínico (CSR)
- Servicios de transparencia de datos desde el inicio del registro del ensayo hasta la fase de solicitud de comercialización
- Asistencia para elaborar SOP y directrices específicas para el CTIS según sea necesario
- Garantía de calidad de EU-CTR/CTIS
Equipo de expertos
El equipo reglamentario del EU CTR de Freyr cuenta con un amplio conocimiento sobre las normativas emergentes y los procesos para la implementación y presentación en el marco del EU CTR.
Nuestro equipo, compuesto por treinta (30) expertos reglamentarios en el EU CTR, que incluye a gerentes y asociados con sólida experiencia en ensayos clínicos, respalda a nuestros patrocinadores y partes interesadas en la implementación del EU CTR.
Presentaciones del EU CTR
- Desarrolla el plan de implementación operativa para los CTA en todas las regiones, desde la presentación inicial durante todo el ciclo de vida, en consonancia con la estrategia global de presentación. Esto puede referirse a ensayos en una variedad de áreas terapéuticas, incluidas la oncología, la gastroenterología y la inflamación, productos comercializados y la neurociencia.
- Ejecuta o supervisa todas las actividades relacionadas con la creación, presentación y mantenimiento de CTA a nivel mundial y en Europa a través del CTIS de la UE o de los procesos heredados, de conformidad con los requisitos legales.
- Garantiza la supervisión y el seguimiento de las actividades de los CTA y de las actualizaciones del Trial Master File electrónico (eTMF) en colaboración con otros equipos para lograr el cumplimiento normativo.
Freyr comprende los requisitos de los patrocinadores para el EU CTR y ofrece soluciones y apoyo personalizados para cumplir con los plazos de presentación. Freyr cuenta con una estrategia bien definida para abordar las presentaciones del EU CTR.
- Consulta inicial: comprendemos sus requisitos, evaluamos sus procesos actuales e identificamos las deficiencias con respecto al cumplimiento de las nuevas normativas del EU CTR.
- Planificación estratégica: desarrollamos un plan a medida adecuado para satisfacer sus requisitos y facilitar una transición fluida conforme a los requisitos del EU CTR.
- Ejecución y soporte: Podemos ayudarle con actividades End-to-End que incluyen la preparación del protocolo y del formulario de consentimiento informado según los requisitos de presentación del EU CTR, las presentaciones reales, la preparación y presentación de los informes de estudios clínicos (CSR, por sus siglas en inglés) y la presentación de datos de seguridad de estudios clínicos en curso.
- Apoyo continuo: le ayudamos a sortear las complejidades del EU CTR, lo que minimizaría el riesgo de incumplimiento y garantizaría operaciones fluidas.
- Recursos optimizados: al permitirnos gestionar sus presentaciones para el EU CTR, sus recursos podrán centrarse en los aspectos comerciales clave de la innovación y el desarrollo de fármacos.
¿Por qué elegirnos como su guía para la presentación de CTA en la UE?
El equipo de expertos en CTIS dedicado cuenta con un profundo conocimiento de la plataforma CTIS y de las normativas europeas, lo que ayuda a ofrecer soluciones rentables a los patrocinadores para garantizar presentaciones puntuales.
