
Saludos de parte de
Freyr Croacia
A partir del 1 de julio de 2013, Croacia se convirtió en miembro oficial de la Unión Europea (UE), y la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (HALMED) supervisa las actividades reglamentarias y de cumplimiento en la región en lo que respecta a los productos medicinales y los dispositivos médicos. Aunque se han realizado valiosos esfuerzos para alinear los requisitos de registro del país con los de las directivas de la UE, el hecho de que aún no se hayan alineado por completo puede alterar la planificación reglamentaria de quienes ingresan por primera vez al mercado.
Freyr, al ser un proveedor global especializado en servicios regulatorios, ayuda a las empresas con consultoría sostenible de Asuntos Regulatorios en Croacia. Freyr tiene la capacidad de actuar como un representante europeo autorizado profesional y puede llevar a cabo el procedimiento de registro de medicamentos y Dispositivos Médicos en Croacia para fabricantes extranjeros o ajenos a la UE. Para guiarle a través de los requisitos de la normativa de HALMED End-to-End, Freyr es capaz de:
- Cosméticos
Oferta de Freyr
- Apoyo en materia de licencias
- Revisión de la presentación de expedientes y garantía del cumplimiento de estrictas normas reglamentarias
- Consideración de los requisitos reglamentarios de la UE
- Respuesta a las preguntas de las agencias reglamentarias
- Servicios de folletos de información para el paciente y resúmenes de las características del producto
- Revisión de publicidad
- Farmacovigilancia y problemas de seguridad.
- Apoyo en materia de clasificación
- Apoyo en el registro (actividad, Dispositivos Médicos)
- Apoyo en el desarrollo, la descripción del producto y la preparación de la documentación técnica
- Consideración de los requisitos reglamentarios de la UE
- Respuesta a las preguntas de las autoridades competentes
- Servicios de etiquetado e instrucciones de uso
- Vigilancia y problemas de seguridad
- Post-Market Surveillance
Ventajas de Freyr
- Contactos de alto nivel con la agencia HALMED
- Equipo experto reglamentario
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz

