Mantenimiento global de licencias de productos de End-to-End
Convertir sus avances en un impacto en el mundo real: nuestra misión compartida
Navegamos por el laberinto reglamentario por usted con una total responsabilidad de cumplimiento de productos de End-to-End que se adapta a su misión, permitiéndole centrarse en la innovación que cambia vidas.
Nuestro modelo único consolida la experiencia en consultoría, la ejecución operativa y la tecnología de IA patentada en una colaboración totalmente integrada y guiada por indicadores clave de rendimiento (KPI), lo que elimina la necesidad de realizar inversiones reglamentarias por parte del cliente en personas, procesos y tecnología. Freyr no solo respalda el cumplimiento reglamentario, sino que nos hacemos cargo de él.
Consultoría
- Estrategia reglamentaria durante el desarrollo del producto
- Clasificación de productos
- Vías reglamentarias óptimas para el registro de productos
- Análisis de deficiencias
- Consulta sobre sistemas
- Centralización y armonización de SOP
- Optimización de procesos que elimina duplicidades y acelera los plazos
- Informes de inteligencia reglamentaria personalizados
Servicios
- Interacciones con las autoridades sanitarias (HA)
- Dossieres de reunión para las HA
- Preparación de los expedientes reglamentarios iniciales
- Apoyo en la resolución de consultas de las HA
- Evaluaciones de control de cambios
- Preparación y presentación de solicitudes de cambio posteriores a la aprobación
- Gestión reglamentaria End-to-End del ciclo de vida del producto
Tecnología
Plataforma reglamentaria nativa en la nube y centrada en la IA
- Ecosistema centralizado para gestionar registros, presentaciones, etiquetado, Artwork, documentos e inteligencia reglamentaria
- La inteligencia de negocio integrada y el chatbot Freya permiten un acceso intuitivo y conversacional a los datos y documentos
- Información impulsada por IA para una toma de decisiones acelerada
- Planificación y seguimiento de proyectos integrados, notificaciones automatizadas, monitorización de KPI y gestión de flujos de trabajo
- Automatización fluida y gestión avanzada de contenidos
- Diseñado sobre una arquitectura de nivel empresarial y conforme con GxP que garantiza seguridad, escalabilidad y fiabilidad
Diferenciadores clave: por qué el modelo de Freyr no tiene comparación
Obtenga acceso a un modelo reglamentario unificado a nivel mundial que ningún otro proveedor puede igualar, que combina un profundo conocimiento especializado, alcance global e información de las autoridades sanitarias locales. Es una asociación diseñada para ofrecer precisión, escalabilidad y valor en las adquisiciones.
- 100% de renovaciones a tiempo
- Acuerdo de nivel de servicio (SLA) de respuesta en 72 horas para consultas reglamentarias
- Reducción del TCO a 5 años
(ahorro del 30–40 % frente a la gestión interna)
- Tecnología reglamentaria con IA que automatiza el 80%
de las presentaciones - Panel de control global de licencias en tiempo real para
el seguimiento del mercado en tiempo real - Costes de implementación tecnológica de cero
| Factor de coste | Modelo tradicional | Modelo de Freyr |
|---|---|---|
| Personas | Salarios + formación + rotación de personal | Incluido |
| Tecnología | Más de 250 000 USD en software y licencias | Incluido |
| Proceso | Consultores + costes de reproceso | Incluido |
| Riesgo | Multas por incumplimiento de plazos | Freyr asume la responsabilidad |
La alianza con Freyr frente a los enfoques tradicionales
Simplifique su red de proveedores y potencie su impacto. Impulse los resultados de su negocio con una asociación estratégica única capaz de ofrecer lo que múltiples proveedores, plataformas y sistemas no pueden.
| Cumplimiento interno (DIY) | Servicios externalizados fragmentados | Gestión End-to-End de Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consultoría | Contratación interna | Firma de asesoría independiente | Expertos integrados |
| Ejecución | Crear un equipo | Múltiples proveedores | Un solo equipo responsable |
| Tecnología | Costosas herramientas internas | Procesos manuales | Plataforma de IA incluida |
| Predictibilidad de costos | Desviaciones presupuestarias | Tarifas ocultas | Precios fijos por usuario |
| Riesgo | Suyo exclusivamente | Compartido (pero diluido) | KPI respaldados por Freyr |
¿Necesita soporte reglamentario integral?
Conéctese con nuestros expertos para obtener una hoja de ruta de cumplimiento personalizada.
Otros modelos de colaboración
Dondequiera que se encuentre en su trayectoria reglamentaria, le acompañamos
Modelos de externalización a medida: escalabilidad de las alianzas reglamentarias
Basado en funcionesEmpiece poco a poco, gane rápido
Ejecución de tareas focalizada para lograr la eficiencia operativa y una rápida escalabilidad.
- Experiencia funcional especializada
- Acceso a tecnología avanzada
- Eficiencia operativa
- Rentabilidad económica
- Soporte flexible
Basado en el mercadoExperiencia local, cumplimiento normativo global
Aproveche la información regional para desenvolverse en entornos reglamentarios complejos.
- Experiencia reglamentaria local
- Gestión óptima de la fuerza laboral
- Entrada en el mercado y aprobaciones más rápidas
- Asociaciones locales / Agentes LR
- Supervisión del cumplimiento
Basado en productosResponsabilidad más allá de las tareas
Soporte End-to-end a nivel de producto que impulsa la coherencia del ciclo de vida y el valor estratégico.
- Estándares de calidad coherentes
- Escalabilidad del ciclo de vida
- Mitigación de riesgos
- Ventajas en costes
- Experiencia en la presentación de productos especializados
Basado en proyectosEjecución ágil para objetivos de alto impacto
Modelos de colaboración orientados a resultados, adaptados a iniciativas de transformación y proyectos con plazos ajustados.
- Impulsado por el negocio
- Cumplimiento de productos
- Armonización de plantas
- Fusiones y adquisiciones
- Impulsado por las autoridades sanitarias
Modelos adicionales para la excelencia reglamentaria
Diseñado para ofrecer agilidad, el modelo de Tiempo y Materiales permite un acceso flexible y bajo demanda a la experiencia en asuntos reglamentarios, ideal para proyectos con un alcance dinámico y plazos inciertos. Con una facturación basada en la utilización real de los recursos y respaldada por un seguimiento e informes detallados, este modelo permite a los equipos de compras mantener el control sobre los presupuestos a la vez que escalan los recursos según sea necesario, sin rigidez contractual.
El modelo de Precios Basados en Unidades ofrece una colaboración estructurada y orientada al rendimiento mediante la asignación de costes fijos a entregables reglamentarios estandarizados. Este enfoque centrado en los resultados mejora la previsibilidad, facilita las eficiencias de costes basadas en el volumen y permite a compras comparar el rendimiento con claridad, lo que lo hace especialmente eficaz para operaciones reglamentarias de gran volumen y en múltiples países.
El modelo de Precio Fijo ofrece una previsibilidad financiera completa para proyectos con un alcance y unos entregables bien definidos. Con un coste prenegociado y con todo incluido, este modelo elimina los sobrecostes, simplifica la gobernanza de las compras y transfiere la responsabilidad de la entrega a Freyr; es ideal para iniciativas a corto y medio plazo en las que la estabilidad y la precisión son primordiales.
El modelo Basado en FTE ofrece un soporte reglamentario a largo plazo e integrado a través de profesionales dedicados asignados a tiempo completo o parcial. Diseñado para garantizar la continuidad y la alineación estratégica, este modelo permite una integración perfecta con los equipos de los clientes, precios predecibles y la flexibilidad de ajustar los niveles de recursos en respuesta a prioridades cambiantes, lo que lo hace ideal para programas en evolución y a escala empresarial.
Casos de Éxito
Asegurando el cumplimiento del etiquetado y la eficiencia reglamentaria en las regiones de US y MoW.
Entrega de documentos de etiquetado ANDA listos para su presentación, con calidad a la primera y cero casos de "Rechazo a la Presentación", para una empresa farmacéutica multinacional europea.
Asegurando el cumplimiento de las nuevas directrices de Health Canada mediante un soporte integral para el etiquetado reglamentario
Suministro de documentos de etiquetado conformes y listos para su presentación, alineados con los requisitos actualizados de Health Canada para un fabricante farmacéutico de genéricos líder con sede en Canadá.
Mejorando el cumplimiento reglamentario y la gestión de consultas para moléculas complejas a través de un soporte integral de etiquetado
Ofreciendo un soporte de etiquetado preciso y listo para la presentación, y una gestión eficiente de consultas para una empresa farmacéutica de genéricos con sede en US que maneja moléculas complejas en diversos mercados reglamentarios.
Una estrategia reglamentaria integral permitió la entrada de un producto innovador en la UE y los EE. UU. para una multinacional italiana
Una empresa multinacional con sede en Italia tenía como objetivo introducir una terapia para la artritis y la distrofia muscular en los mercados de la UE y los US, pero carecía de experiencia en los requisitos de la FDA y la EMA y en la supervisión de IND. Freyr proporcionó una estrategia reglamentaria para el mantenimiento de IND, las presentaciones de NDA/MAA y los registros de DMF, lo que permitió el acceso al mercado.
Aprobación sin interrupciones en el primer ciclo de la USFDA para una empresa farmacéutica global
Una empresa farmacéutica global buscaba la aprobación de US FDA y necesitaba apoyo reglamentario experto para evitar retrasos. Freyr apoyó el proceso con un enfoque centrado en la presentación, lo que permitió el éxito en el primer ciclo y redujo el riesgo de cumplimiento.
Estrategia reglamentaria que permitió la aprobación de un producto biológico complejo con un excipiente novedoso para infusión intravenosa
Una empresa que trabajaba en una infusión intravenosa biológica compleja se enfrentó al desafío de incorporar un excipiente novedoso en su formulación. Freyr brindó apoyo desarrollando una estrategia que gestionó la complejidad del producto, fortaleció el posicionamiento reglamentario y facilitó el progreso hacia la aprobación.
Las decisiones de compras definen el éxito reglamentario
Elija un socio que se alinee con su visión de control de costes, continuidad e integridad en el cumplimiento.
¿Por qué se reconoce a Freyr como líder del sector?
La mayor empresa global de soluciones y servicios reglamentarios en el sector de las ciencias de la vida
Apoyamos a empresas de ciencias de la vida globales grandes, medianas y pequeñas (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilar | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria, que abarca desde la estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está expandiendo su presencia a otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Corea del Sur, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Colombia, México, Chile, Perú, Brasil, Singapur, Australia, Malasia, Sudáfrica, Tailandia, Hong Kong, Nigeria, Nueva Zelanda, Sri Lanka, Polonia, China, Japón, y un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
Más de 2100 clientes globales satisfechos
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Freyr Solutions adopta el espíritu de solidaridad durante la semana de la donación con una iniciativa de RSC para los niños de Aadarana Trust
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Limpieza de la playa de Sopot: un paso hacia la sostenibilidad
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Freyr UK se involucra con la comunidad: un día de construcción comunitaria
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Donaciones a la despensa en el Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Provisión de servicios de consultoría global aplicables a la industria de dispositivos médicos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Los servicios de gestión de la seguridad de la información cubren los servicios de software y reglamentarios de los siguientes departamentos
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ISO 9001:2015
El sistema de gestión de calidad abarca los siguientes departamentos