Postaprobación / Gestión del ciclo de vida: Información general
La presentación de cambios posteriores a la aprobación de los medicamentos autorizados es fundamental para garantizar el cumplimiento de los registros y gestionar el ciclo de vida de la solicitud. Las autoridades sanitarias (HA) exigen una supervisión continua de cualquier cambio realizado o propuesto en el contenido registrado del medicamento, garantizando que se presente y se obtenga la aprobación necesaria antes de su implementación, según corresponda.
En Freyr, ofrecemos una gama de servicios posteriores a la aprobación y de gestión del ciclo de vida para garantizar que los productos farmacéuticos registrados sigan cumpliendo las normativas y siendo competitivos durante todo su ciclo de vida. Desde la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación de cambios, la preparación y la presentación de un paquete de variaciones para garantizar la aprobación por parte de la autoridad sanitaria, nuestros expertos brindan el apoyo necesario para afrontar las complejidades de la gestión del ciclo de vida y posterior a la aprobación reglamentaria.
Los servicios de gestión del ciclo de vida de Freyr están diseñados para ayudar a los productos farmacéuticos registrados a gestionar estas actividades posteriores a la aprobación de forma eficaz.
Nuestros servicios incluyen:
- Evaluación de control de cambios y estrategia de presentación
- Presentaciones de LCM / Cambios postaprobación
- Presentaciones de evaluaciones de riesgo de impurezas de nitrosamina
- Registro del sitio de fabricación
Gestión del ciclo de vida y posterior a la aprobación de Freyr
Postaprobación / Gestión del ciclo de vida
- Evaluación de los cambios y del impacto reglamentario de los cambios propuestos
- Desarrollo de planes de presentación de estrategias reglamentarias para garantizar el cumplimiento de múltiples productos ante múltiples autoridades sanitarias (HA)
- Preparación y presentación de la gestión del ciclo de vida y suplementos postaprobación
- Preparación y presentación de informes exhaustivos de evaluación de riesgos que implican actividades de cumplimiento impulsadas por las autoridades sanitarias (HA)
- Gestión de los requisitos reglamentarios para los registros de sitios de fabricación
- Preparación, revisión y presentación de paquetes de variaciones, suplementos y enmiendas de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias (HA) específicos de cada país
- Transferencias de sitios y cambios de MAH, nombre y dirección de las instalaciones, y otras presentaciones administrativas.
- Expertos con amplia experiencia en la evaluación de control de cambios y en la estrategia de presentación
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos de las autoridades sanitarias (HA), como el cumplimiento de la farmacopea, las nitrosaminas, las impurezas elementales y las impurezas genotóxicas
- Registro del sitio de fabricación para los países aplicables
- Estrategia global para los cambios aplicables en los productos afectados ante múltiples autoridades sanitarias (HA)
- Solución integral para gestionar el ciclo de vida de los productos farmacéuticos para todas las agencias sanitarias mundiales
- Expertos de la industria en la evaluación de control de cambios y preparación de estrategias
- Justificaciones científicas y lógicas para evitar consultas o rechazos de las agencias sanitarias
- Experiencia en la gestión de grandes carteras de productos de grandes clientes biofarmacéuticos y farmacéuticos para la gestión de su ciclo de vida
- Múltiples recursos disponibles para gestionar los picos de volumen
- Gestión eficiente de la evaluación del control de cambios y el envío de suplementos posteriores a la aprobación
- Acceso a un repositorio de conocimiento interno especializado para un mantenimiento reglamentario eficaz
