Estrategia reglamentaria para el registro de SaMD en Europa
Contar con una base reglamentaria sólida es esencial para lograr un éxito duradero en el panorama de la salud digital de la Unión Europea, que evoluciona con rapidez. A medida que se acelera la adopción de Software as a Medical Device (SaMD) en diagnósticos impulsados por IA, software de apoyo a la decisión clínica y monitorización remota, las autoridades reguladoras están endureciendo las expectativas en virtud del EU MDR, el EU IVDR y la Ley de Inteligencia Artificial de la EU. Entrar con éxito en el mercado de la EU requiere ahora una estrategia reglamentaria con visión de futuro, basada en un conocimiento profundo y actualizado de los requisitos europeos para SaMD.
Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este entorno presenta tanto oportunidades como complejidad. Lograr el registro de SaMD en Europa implica gestionar la clasificación de riesgo de la Regla 11 del MDR, las vías de evaluación de la conformidad, el marcado CE, el registro de SaMD en EUDAMED y la vigilancia posterior a la comercialización continua. El mayor escrutinio en torno a la evidencia clínica, la ciberseguridad y la gestión del ciclo de vida significa que cualquier deficiencia en la documentación o en la estrategia puede provocar retrasos, mayores costes o la pérdida de continuidad en el mercado.
Freyr ayuda a los fabricantes a afrontar estos retos mediante asistencia reglamentaria para SaMD centrada en la EU de tipo End-to-End. Nuestros expertos guían a las empresas desde la estrategia reglamentaria inicial hasta el marcado CE de SaMD y el cumplimiento a largo plazo, aplicando un enfoque práctico y basado en el riesgo que se alinea con el EU MDR y las normativas emergentes sobre IA. Esto permite una entrada en el mercado segura y eficiente, así como un cumplimiento sostenido durante todo el ciclo de vida del producto SaMD en Europa.
Servicios reglamentarios de salud digital y SaMD para la EU
Nuestros servicios reglamentarios están diseñados para ayudarle durante todo el ciclo de vida de su producto de salud digital o Software as a Medical Device (SaMD) en el mercado europeo, ofreciendo una asistencia integral en el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos de la EU para SaMD y para el registro de SaMD en Europa, lo que incluye:
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Estrategia y planificación reglamentaria
Vías personalizadas para el registro de SaMD en Europa y el cumplimiento del EU MDR, en función de la clase de riesgo de su producto, el uso previsto, el perfil de innovación y las consideraciones de clasificación de SaMD de la Regla 11 del MDR (por ejemplo, actualizaciones de software, funciones habilitadas por IA).
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Asistencia para la conformidad y el marcado CE
Asistencia End-to-End para el proceso de marcado CE de SaMD, que incluye la preparación y el mantenimiento de la documentación técnica en el marco del Reglamento de Dispositivos Médicos y del IVDR para Software de Dispositivos Médicos, la selección de las vías de evaluación de la conformidad adecuadas y la coordinación con un organismo notificado para el marcado CE de SaMD, cuando corresponda.
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Cumplimiento de la Ley de Inteligencia Artificial de la EU
Orientación experta sobre la clasificación de sistemas de IA, la evaluación de riesgos y la alineación con los requisitos de transparencia, gobernanza y documentación de la Ley de Inteligencia Artificial de la EU, integrada con las obligaciones de la normativa de Software as a Medical Device de la EU.
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Asistencia en Calidad y Cumplimiento
Servicios de asesoramiento para implementar y mantener los servicios de cumplimiento del EU MDR, incluida la implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC), la gestión de riesgos de ciberseguridad, la validación del ciclo de vida del software, la interoperabilidad, las obligaciones de farmacovigilancia y vigilancia, y la preparación reglamentaria para auditorías e inspecciones.
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Evaluación clínica y de rendimiento y validación
Asistencia para la evaluación de la conformidad de SaMD, incluido el diseño y la ejecución de estudios de evaluación clínica o de rendimiento, estrategias de datos del mundo real, evaluaciones de usabilidad y factores humanos, y la generación de pruebas sólidas de seguridad y rendimiento.
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Vigilancia posterior a la comercialización y control
Apoyo continuo en materia de cumplimiento normativo tras el registro de SaMD en la UE, que incluye el seguimiento de señales de seguridad, la gestión de reclamaciones, el análisis de tendencias, la elaboración del PSUR (Informe Periódico Actualizado de Seguridad) y la gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mantener el acceso al mercado de la UE a largo plazo.
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Inteligencia reglamentaria y seguimiento
Seguimiento continuo de la evolución del Software as a Medical Device en la UE, incluidas las actualizaciones de los requisitos de cumplimiento de Software as a medical device del EU MDR, la orientación sobre IVDR, los avances de la Ley de Inteligencia Artificial de la UE, las normas armonizadas, las especificaciones comunes y la inteligencia competitiva y procesal relevante para los fabricantes de Salud Digital y Software as a Medical Device (SaMD).
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Consultoría y Asesoramiento
Consultoría experta en asuntos regulatorios de SaMD en la UE que respalda las actividades de gestión de riesgos, evaluaciones de deficiencias del EU MDR para SaMD, control de cambios de software y análisis de impacto bajo la clasificación SaMD de la Regla 11 del MDR, estrategias de etiquetado y UDI, preparación para auditorías y preparación para inspecciones para los servicios de registro de SaMD del EU MDR.
Con nuestra profunda experiencia en asuntos regulatorios europeos y nuestro completo soporte de EU MDR para SaMD, usted obtiene un socio de confianza que ayuda a reducir el riesgo reglamentario, acelerar el proceso de registro y garantizar un cumplimiento sostenido durante todo el ciclo de vida del producto a medida que las leyes, normas y directrices de la UE continúan evolucionando.
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Por qué asociarse con Freyr
- Rendimiento demostrado con más de 150 aprobaciones globales de SaMD, incluidas soluciones de software de alto riesgo e impulsadas por inteligencia artificial.
- Facilite un acceso fluido al mercado de la UE y del Reino Unido con servicios confiables de EAR, UKRP y CH-Rep.
- Estrategia reglamentaria sólida de EU MDR/IVDR adaptada para SaMD, que respalda el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
- Benefíciese de la experiencia en asuntos regulatorios e inteligencia de mercado para navegar con confianza por los cambiantes requisitos globales.
- Garantice una clasificación precisa de SaMD y registros eficientes, lo que reduce el riesgo reglamentario y el tiempo de llegada al mercado.
- Fortalezca las presentaciones con soporte End-to-End para el desarrollo de SaMD y la documentación técnica.
- Aproveche la orientación experta sobre la evaluación clínica de SaMD y la generación de evidencia.
- Mantenga el cumplimiento a través de una gestión simplificada de los cambios posteriores a la aprobación.
Preguntas frecuentes
01. ¿Cómo se clasifica el software como Dispositivo Médico en la UE?
El software se clasifica como software para dispositivo médico (MDSW) bajo el software para dispositivos médicos del EU MDR cuando el fabricante lo destina a fines médicos como el diagnóstico, la monitorización o el tratamiento, convirtiéndose en un Software as a Medical Device (SaMD) bajo Software as a Medical Device en la UE. El software que solo controla hardware se clasifica como SiMD.
02. ¿Cuál es la diferencia entre MDSW, SaMD y SiMD?
El Software as a Medical Device (SaMD) es un software independiente que realiza funciones médicas bajo la regulación de Software as a Medical Device de la UE. El software para dispositivo médico (MDSW) es el término general del EU MDR que abarca tanto el SaMD como el software incrustado. El software en un dispositivo médico (SiMD) es aquel que controla o maneja un dispositivo médico físico bajo el software para dispositivos médicos del EU MDR.
03. ¿Cuáles son las reglas de clasificación del EU MDR para SaMD?
En el marco del cumplimiento de dispositivos médicos de la UE, el SaMD se clasifica según su finalidad prevista y su riesgo, utilizando principalmente la clasificación SaMD de la Regla 11 del MDR. El software de menor riesgo puede pertenecer a la Clase I, mientras que el software que influye en las decisiones de diagnóstico o tratamiento suele ser de Clase IIa, IIb o III, lo que requiere los servicios regulatorios de SaMD adecuados en la UE.
04. ¿Cuánto tiempo se tarda en aprobar un SaMD en la UE?
El cronograma para el registro de SaMD en Europa depende de la clasificación, la preparación de la documentación y la disponibilidad del organismo notificado. El SaMD de Clase I puede tardar de tres a seis meses, mientras que los dispositivos de mayor riesgo que requieren el marcado CE de SaMD por parte de un organismo notificado suelen tardar de nueve a dieciocho meses o más. Una planificación temprana favorece un cumplimiento más rápido del EU MDR para SaMD.
05. ¿Cuáles son los pasos clave para registrar un SaMD en la UE?
El registro de SaMD en Europa comienza con la clasificación SaMD según la Regla 11 del MDR, seguida de la evaluación de la conformidad del SaMD, la documentación técnica y la evaluación clínica o de rendimiento. Los fabricantes deben implementar un SGC según la norma ISO 13485, completar el proceso de marcado CE de SaMD y finalizar los pasos de registro de SaMD en la UE, con una vigilancia posterior a la comercialización continua para mantener el cumplimiento del EU MDR para SaMD.
06. ¿Qué papel desempeña la Ley de Inteligencia Artificial de la UE para el SaMD basado en inteligencia artificial?
La Ley de Inteligencia Artificial de la UE establece un marco armonizado para el Software as a Medical Device basado en inteligencia artificial, lo que impacta directamente en el cumplimiento del SaMD. Los SaMD impulsados por inteligencia artificial suelen clasificarse como de alto riesgo, lo que requiere la alineación con el cumplimiento del EU MDR, la clasificación SaMD de la Regla 11 del MDR, la gestión de riesgos, la transparencia y los controles posteriores a la comercialización para respaldar el proceso de marcado CE y la evaluación de la conformidad del SaMD.
07. ¿Cuáles son las obligaciones posteriores a la comercialización para el SaMD en la UE?
Las obligaciones posteriores a la comercialización para el SaMD en la UE incluyen la vigilancia continua posterior a la comercialización, la notificación de vigilancias, los informes periódicos de seguridad (PSUR), el seguimiento clínico cuando corresponda, el seguimiento de la ciberseguridad y las actualizaciones oportunas en EUDAMED. Los fabricantes deben evaluar activamente el rendimiento en el mundo real, gestionar los cambios de software y garantizar el cumplimiento continuo con el EU MDR y las directrices pertinentes del MDCG durante todo el ciclo de vida del producto.
08. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para el registro de SaMD en Europa?
Freyr es ampliamente reconocido por su profunda experiencia en las normativas de software del EU MDR, la clasificación de la regla 11 del MDR, el marcado CE y el cumplimiento posterior a la comercialización para Software como Dispositivo Médico. Al combinar conocimientos reglamentarios específicos de la UE con una ejecución práctica basada en riesgos y soporte para el ciclo de vida, Freyr ayuda a los fabricantes a lograr un registro eficiente de SaMD en Europa y a mantener la confianza reglamentaria a largo plazo.
