Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
Los envases a prueba de niños (CRP) reducen la mortalidad infantil y los efectos adversos derivados de la ingestión no intencionada de medicamentos de prescripción oral. Los CRP suelen diseñarse modificando los materiales de la lámina y el blíster, los adhesivos, la orientación de los alveolos del blíster y los materiales de relleno de los sistemas de cierre de los envases.
El valor "F", o valor de fallo, es el recuento de unidades de medicamentos que pueden causar daños graves en un niño de 25 lb (11,4 kg). En el caso de los medicamentos altamente tóxicos, "F" suele establecerse en F1, lo que significa que una sola unidad constituye un fallo. Los medicamentos menos tóxicos tienen valores "F" más altos, como F8. Cuando un niño accede a una novena unidad, normalmente se aplican las restricciones de F8.
Cálculo del valor "F"
Los informes de valores F para CRP se calculan para una sustancia con múltiples tipos de envases (p. ej., blíster, botellas, etc.). Basándose en el valor F derivado, se diseña el envase para el producto medicinal.
El proceso de cálculo del valor “F” implica la recopilación y el análisis sistemáticos de datos de toxicidad de dosis única y repetida, junto con los efectos adversos para la salud observados en humanos. Además, se consideran los datos de ensayos clínicos y de poscomercialización en adultos, así como los datos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) durante el análisis de datos. En ausencia de información específica de la sustancia, se utiliza una estrategia de extrapolación basada en información de compuestos estructural o funcionalmente similares. Basándose en una evaluación general, se selecciona un Punto de Partida (POD) científicamente apropiado en términos de un valor numérico para el cálculo del valor 'F'. El valor “F” suele oscilar entre 1 y 8.
Informes de valor F para envases a prueba de niños (CRP)
- Informes de cálculo del «valor F» de conformidad con el Código Electrónico de Regulaciones Federales (E-CFR), título 16 - Prácticas Comerciales, capítulo II - Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor, y Prevención de Envenenamientos por Envasado: Una Guía para Profesionales de la Salud, Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de EE. UU.
- Conocimiento y experiencia reglamentarios en la preparación de informes de valor F de alta calidad para productos que van desde los más sencillos hasta los más complejos.
- Informes presentados a varios clientes en todo el mundo.
- Tiempo de respuesta rápido
- Informes elaborados por toxicólogos altamente experimentados y cualificados.
- Informes revisados y aprobados por toxicólogos certificados.
- Controles de calidad sólidos, desde la recopilación de documentos hasta su aprobación.
- Flexibilidad para adaptarse a plantillas y requisitos específicos del cliente, como la entrega prioritaria de informes en el menor tiempo posible.
- Respuestas a consultas de las autoridades sanitarias o reglamentarias relacionadas con el valor F.
