,Servicios de Redacción Médica Reglamentaria - Descripción General
La redacción médica es un aspecto indispensable de cualquier solicitud de autorización de comercialización de productos farmacéuticos. La gestión de los módulos clínicos y no clínicos de los expedientes de solicitud de autorización de comercialización en el marco de la redacción médica requiere un profundo conocimiento, experiencia y un dominio exhaustivo de la normativa.
Freyr es un actor importante en los Servicios de Redacción Médica Reglamentaria y cuenta con experiencia a través de un equipo de profesionales de redacción médica altamente cualificados. Nuestros procesos bien establecidos, regidos por SOPs, listas de verificación y revisiones, aseguran el mantenimiento de documentos de alta calidad. Nuestro equipo de redacción médica reglamentaria es flexible y se adapta a los procesos y plantillas específicos del cliente para el desarrollo de documentos. Esta alineación entre expertos, basada en los requisitos específicos del proyecto, asegura una mejor gestión del tiempo durante la finalización del proyecto.
Nuestro equipo de servicios de redacción normativa está capacitado para trabajar con los US, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países regulados y semirregulados.
Servicios de Redacción Médica Reglamentaria de Freyr
Servicios de Redacción Médica Reglamentaria
- Preparación y revisión de resúmenes no clínicos y clínicos (Módulos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 del eCTD), incluyendo la preparación y revisión de los Módulos 4 y 5 del eCTD
- Preparación y revisión del Informe del Estudio Clínico (CSR, Módulo 5 de eCTD)
- Preparación y revisión del Protocolo de Ensayo Clínico (CTP), el Folleto del Investigador (IB), los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de narrativas de pacientes/seguridad.
- Apoyo para Resúmenes Integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificación clínica para la UE, US y otros mercados reglamentarios emergentes
- Apoyo para la exención de bioequivalencia para la aprobación de productos y apoyo estratégico para el diseño de estudios
- Apoyo para la justificación de la evaluación del potencial de abuso
- Las auditorías de instalaciones clínicas (GCP) y bioanalíticas (GLP) proporcionan experiencia y apoyo para el monitoreo específico del estudio.
- Evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales
- Cálculos de la Exposición Diaria Permitida (PDE) y del Nivel de Exposición Ocupacional (OEL)
- Un equipo de más de sesenta (60) expertos en redacción médica, tanto clínicos como no clínicos
- Conocimientos profundos en redacción médica regulatoria, como FDA deGCP, EMA y FDA , junto con la integración de competencias en tecnologías de la información
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas, como oncología, enfermedades cardiovasculares, psiquiatría, enfermedades respiratorias, renales, gastrointestinales, etc.
- Procesos definidos de revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad interno antes de la revisión del patrocinador
- Experiencia en la redacción de documentos de redacción médica para diversas fases del desarrollo clínico, incluyendo la Fase I a la IV, Estudios de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).
- Entrega puntual de documentos de redacción médica con el más alto estándar de calidad
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