,Servicios de Redacción Médica Reglamentaria - Descripción General
La redacción médica es un aspecto indispensable de cualquier solicitud de autorización de comercialización de productos farmacéuticos. La gestión de los módulos clínicos y no clínicos de los expedientes de solicitud de autorización de comercialización en el marco de la redacción médica requiere un profundo conocimiento, experiencia y un dominio exhaustivo de la normativa.
Freyr es una empresa líder en la prestación de servicios de redacción médica regulatoria y cuenta con una amplia experiencia gracias a su equipo de profesionales altamente cualificados en este ámbito. Nuestros procesos bien establecidos, regidos por procedimientos operativos estándar (SOP), listas de verificación y revisiones, garantizan la elaboración de documentos de alta calidad. Nuestro equipo de redacción médica regulatoria se adapta con flexibilidad a los procesos y plantillas específicos de cada cliente para la elaboración de documentos. La coordinación de estos expertos, basada en los requisitos específicos de cada proyecto, garantiza una mejor gestión del tiempo en la finalización de los mismos.
Nuestro equipo de servicios de redacción normativa está capacitado para trabajar con los US, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países regulados y semirregulados.
Servicios de Redacción Médica Reglamentaria de Freyr
Servicios de Redacción Médica Reglamentaria
- Preparación y revisión de resúmenes no clínicos y clínicos (Módulos 2.4, 2.5, 2.6 y 2.7 del eCTD), incluyendo la preparación y revisión de los Módulos 4 y 5 del eCTD
- Preparación y revisión del Informe del Estudio Clínico (CSR, Módulo 5 de eCTD)
- Preparación y revisión del Protocolo de Ensayo Clínico (CTP), el Folleto del Investigador (IB), los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de narrativas de pacientes/seguridad.
- Apoyo para Resúmenes Integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificación clínica para la UE, US y otros mercados reglamentarios emergentes
- Apoyo para la exención de bioequivalencia para la aprobación de productos y apoyo estratégico para el diseño de estudios
- Apoyo para la justificación de la evaluación del potencial de abuso
- Las auditorías de instalaciones clínicas (GCP) y bioanalíticas (GLP) proporcionan experiencia y apoyo para el monitoreo específico del estudio.
- Evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales
- Cálculos de la Exposición Diaria Permitida (PDE) y del Nivel de Exposición Ocupacional (OEL)
- Un equipo de más de sesenta (60) expertos en redacción médica, tanto clínicos como no clínicos
- Conocimientos profundos en redacción médica regulatoria, como FDA deGCP, EMA y FDA , junto con la integración de competencias en tecnologías de la información
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas, como oncología, enfermedades cardiovasculares, psiquiatría, enfermedades respiratorias, renales, gastrointestinales, etc.
- Procesos definidos de revisión exhaustiva científica, médica, editorial y de control de calidad interno antes de la revisión del patrocinador
- Experiencia en la redacción de documentos de redacción médica para diversas fases del desarrollo clínico, incluyendo la Fase I a la IV, Estudios de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Estudios de Seguridad Post-Autorización (PASS).
- Entrega puntual de documentos de redacción médica con el más alto estándar de calidad
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