Descripción general del registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.
Estados Unidos de América (EE. UU.) es conocido por ser un mercado altamente regulado para Dispositivos Médicos, con vías de registro y requisitos bien definidos. Las primeras normativas sobre dispositivos médicos en EE. UU. se remontan a 1976 y han evolucionado con el tiempo. Están regulados por la división del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Freyr ha ayudado a numerosos fabricantes de dispositivos a cumplir con el proceso de registro de dispositivos médicos de la US FDA.
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Autoridad reglamentaria: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)![]()
Reglamentación: Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), partes 800-1299![]()
Vía reglamentaria: Notificación previa a la comercialización, aprobación previa a la comercialización o clasificación De Novo![]()
Representante autorizado: Agente en EE. UU. (para fabricantes fuera de EE. UU.)![]()
Requisito del SGC: Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) (21 CFR parte 820)![]()
Evaluación de datos técnicos: Centro de Dispositivos y Salud Radiológica![]()
Validez de la licencia: Sin validez![]()
Requisitos de etiquetado: Parte 801 del título 21 del CFR![]()
Formato de presentación: Presentación electrónica (eSTAR o eCopy) a través de CDRH CCP![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de Dispositivos Médicos en EE. UU.
La FDA clasifica los Dispositivos Médicos en 3 categorías según el riesgo: Clase I, Clase II y Clase III. Los dispositivos de Clase I se consideran de bajo riesgo, mientras que los de Clase III se asocian a un alto riesgo. Los requisitos y el proceso de registro varían según la clase de dispositivo.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Proceso de registro para la aprobación |
|---|---|---|
| I | Bajo riesgo | Mayormente exentos de 510(k), 510(k) |
| II | Riesgo moderado, con dispositivo predicado | 510(k), a veces exentos de 510(k) |
| II | Riesgo moderado, sin dispositivo predicado | Solicitud De-Novo |
| III | Alto riesgo | Aprobación previa a la comercialización (PMA) |
Agente de la US FDA
Las empresas que no cuenten con oficinas locales en EE. UU. deben designar a un Agente de la FDA en EE. UU. para que las represente. Dicho agente debe residir en EE. UU. o contar con un establecimiento comercial en el país. Las responsabilidades que debe cumplir el agente están predeterminadas por la US FDA como parte de las normativas de CFR.
Reuniones interactivas con la FDA de EE. UU.
La US FDA ayuda a los fabricantes mediante varios tipos de reuniones de Q-Submission con diferentes objetivos. Estas reuniones con la agencia, realizadas antes de iniciar o durante el desarrollo del dispositivo, y previas a la presentación de las solicitudes de registro de dispositivos médicos ante la US FDA, ayudan a los fabricantes a optimizar los plazos y los costos de comercialización del dispositivo.
Registro de Dispositivos Médicos en EE. UU.
Los dispositivos pueden ser aprobados por el CDRH de la FDA a través de diversas vías de registro, las cuales se detallan a continuación:
Dispositivos Médicos de Clase I
Los dispositivos de clase I suelen estar exentos del 510(k) y no requieren la aprobación previa de la US FDA para su comercialización en EE. UU. El fabricante debe cumplir con los controles generales, tales como el registro del establecimiento, la catalogación del dispositivo, el UDI, el SGC, el PMS, entre otros.
Dispositivos Médicos de Clase II
Los dispositivos de riesgo medio con dispositivos predicados comercializados legalmente pueden optar por el 510(k) o la Notificación Previa a la Comercialización (PMN). El dispositivo en cuestión debe establecer una Equivalencia Sustancial (SE) con los dispositivos predicados comercializados legalmente. Esta vía es la más utilizada para el registro de dispositivos de riesgo medio en EE. UU.
Los fabricantes de dispositivos de riesgo medio sin predicados pueden solicitar la clasificación por parte de la US FDA mediante solicitudes De-Novo.
Dispositivos Médicos de Clase III
Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo de clase III deben presentar una solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) a la US FDA. Los dispositivos deben someterse a una evaluación clínica detallada y el fabricante debe presentar datos exhaustivos sobre seguridad y eficacia obtenidos de estudios clínicos. La US FDA llevará a cabo una inspección del SGC como parte de la evaluación antes de emitir una Aprobación Previa a la Comercialización para el dispositivo.
Registros de dispositivos médicos ajenos al CDRH
Según las indicaciones de uso, algunos productos fronterizos considerados dispositivos médicos en otros países —como respiradores quirúrgicos, desinfectantes o productos combinados— involucran a otras agencias, tales como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH), la Environmental Protection Agency (EPA), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).
Requisitos de cumplimiento posteriores a la aprobación para Dispositivos Médicos
Todos los fabricantes de dispositivos deben cumplir con los requisitos posteriores a la aprobación que se enumeran a continuación:
Requisito de registro y catalogación
Los establecimientos de todas las clases de dispositivos deben registrarse en la base de datos FURLS y el dispositivo debe catalogarse una vez obtenida la aprobación y antes de su comercialización en EE. UU. Ciertos dispositivos, como los dispositivos de radiación, deben cumplir con otros requisitos, como la presentación de informes anuales conforme a las normativas reglamentarias.
Identificación Única de Dispositivos
Todas las clases de dispositivos deben cumplir con las normativas de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para poder comercializarse en EE. UU.
Tarifas de establecimiento
El fabricante debe pagar las tarifas anuales de establecimiento para mantener su registro activo y seguir comercializando dispositivos en EE. UU. La US FDA ofrece una estructura de tarifas reducidas para las entidades más pequeñas que dispongan de un Certificado de Pequeña Empresa vigente.
Auditorías de calidad
Para los dispositivos que no estén exentos de GMP, la US FDA puede inspeccionar el establecimiento de fabricación en cualquier momento para verificar el cumplimiento de las Normas de Regulación de Sistemas de Gestión de Calidad (QMSR) de acuerdo con la norma 21 CFR 820.
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posteriores a la aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones en las aprobaciones de dispositivos médicos existentes, tales como la incorporación de nuevas variantes y accesorios, o la inclusión de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de aprobaciones y registros mediante el pago puntual de las tasas de MDUFA a la FDA
- Actuar como enlace entre la US FDA y el fabricante
Freyr cuenta con un centro de entrega exclusivo en EE. UU. con un equipo profesional para brindar apoyo reglamentario a los fabricantes en el mantenimiento de la calidad y la seguridad necesarias para la aprobación. Los expertos en inteligencia de Freyr observan atentamente las actualizaciones reglamentarias y mantienen informados a los clientes sobre los pasos que deben seguir para garantizar el cumplimiento normativo de los productos con la norma vigente.
Resumen
| Riesgo | Clase de dispositivo | Auditoría del SGC | Disponibilidad del dispositivo de referencia | Vía reglamentaria | Plazos de revisión de la FDA de US |
|---|---|---|---|---|---|
| Bajo riesgo | I | Sí, posterior a la aprobación | N/D | Exento | No aplicable |
| Riesgo medio | II | Sí, posterior a la aprobación | Sí | 510(k) | 90 días |
| Riesgo medio | II | Sí, posterior a la aprobación | No | Solicitud de clasificación De-Novo | 150 días |
| Alto riesgo | III | Sí, previo a la aprobación | N/D | PMA | 180 días |
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Servicios de Registro de Dispositivos Médicos de Freyr
Experiencia de Freyr
- Due diligence reglamentaria
- Documentación del dispositivo
- Asistencia para 513(g)
- Registro 510(k)
- Solicitud de clasificación De Novo
- Registro PMA
- Cumplimiento de 21 CFR 820
- Asistencia con la auditoría BIMO
- Cumplimiento de MDSAP
- Apoyo con el etiquetado
- Asistencia con la publicación y el envío
- Agente en EE. UU.
- Reuniones de Q-Submission
- Reuniones RFD y Pre-RFD
- Certificación para pequeñas empresas
- Registro del establecimiento y listado de dispositivos
- Cumplimiento reglamentario para Dispositivos Médicos de radiación
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Post-Market Surveillance
- Cumplimiento de UDI
- Asesoría reglamentaria para la atención de deficiencias
Preguntas frecuentes (FAQs)
¿En qué consisten el registro y el listado de Dispositivos Médicos en la FDA?
El registro de Dispositivos Médicos en la FDA comprende dos requisitos relacionados: el registro del establecimiento y el listado del dispositivo. El registro del establecimiento identifica a las instalaciones que participan en la fabricación o distribución de Dispositivos Médicos, mientras que el listado del dispositivo identifica los productos asociados con dichos establecimientos. El registro y el listado son requisitos administrativos y no constituyen una autorización, aprobación, certificación o respaldo por parte de la FDA de un Dispositivo Médico.
¿Quién debe registrar un establecimiento de Dispositivos Médicos ante la FDA?
La mayoría de los establecimientos que participan en la fabricación, el procesamiento, el envasado, el etiquetado, la esterilización, la importación o la distribución de Dispositivos Médicos para su distribución comercial en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA anualmente. La obligación exacta depende de las actividades del establecimiento y de su función en la cadena de suministro, y existen exenciones limitadas para ciertas organizaciones y operaciones relacionadas con los dispositivos.
¿Es el registro del establecimiento ante la FDA lo mismo que la aprobación de la FDA o la autorización 510(k)?
No. El registro del establecimiento ante la FDA es un requisito administrativo y no autoriza la distribución comercial de un Dispositivo Médico. Dependiendo de la clasificación del dispositivo y de su situación reglamentaria, es posible que los fabricantes también necesiten una 510(k), una solicitud de clasificación De Novo, una solicitud de aprobación previa a la comercialización u otra autorización de comercialización aplicable antes de comercializar legalmente el dispositivo en el mercado de US.
¿Necesitan los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos un agente en US?
Sí. Los establecimientos extranjeros que registran Dispositivos Médicos ante la FDA generalmente deben designar un agente en US. El agente actúa como enlace de comunicación entre la FDA y el establecimiento extranjero, y ayuda con la correspondencia reglamentaria y la programación de inspecciones. Sin embargo, la designación de un agente no transfiere la responsabilidad del fabricante de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables de la FDA.
¿Siguen requiriendo los Dispositivos Médicos exentos de 510(k) el registro y el listado en la FDA?
Un dispositivo que está exento de la notificación previa a la comercialización 510(k) no está automáticamente exento de otros requisitos de la FDA. Los fabricantes de muchos dispositivos exentos de la 510(k) aún deben completar el registro del establecimiento y el listado del dispositivo, así como cumplir con la gestión de calidad aplicable, el etiquetado, la identificación única de dispositivos, la notificación de Dispositivos Médicos y otras obligaciones reglamentarias posteriores a la comercialización.
¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para los servicios de registro de Dispositivos Médicos ante la FDA?
Freyr ayuda a los fabricantes de Dispositivos Médicos durante todo el ciclo de vida reglamentario en US, lo que incluye la clasificación de dispositivos, el registro de establecimientos, el listado de dispositivos, la representación mediante un agente en US, las presentaciones ante la FDA, el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, el etiquetado, la UDI y los requisitos posteriores a la comercialización. Esta experiencia integrada permite a los fabricantes gestionar las obligaciones interconectadas de la FDA a través de un enfoque reglamentario coordinado y centrado en el ciclo de vida.
