Clasificación y caracterización de Dispositivos Médicos

La clasificación y caracterización de los Dispositivos Médicos son un paso fundamental para determinar la vía reglamentaria de un dispositivo en función de su nivel de riesgo. Freyr ofrece análisis especializados para clasificar los dispositivos de acuerdo con las normativas regionales, lo que ayuda a determinar las vías reglamentarias adecuadas para lograr un registro exitoso.

Resumen sobre la clasificación y caracterización de Dispositivos Médicos

La clasificación de dispositivos médicos es un método para agruparlos según su nivel de riesgo y los controles reglamentarios necesarios para ofrecer una seguridad y eficacia razonables. Esta clasificación es el paso inicial para determinar la vía reglamentaria de un producto específico.

Las reglas de clasificación para las diferentes clases de Dispositivos Médicos incluyen

Dispositivos de Clase I
Se consideran dispositivos de bajo riesgo y no representan prácticamente ningún riesgo para la seguridad del paciente. Los dispositivos de Clase I se autocertifican en su mayoría y no requieren la auditoría de un organismo notificado para comercializarse en el mercado.
Dispositivos de Clase II
Estos dispositivos se clasifican además en Clase IIa y Clase IIb. Los dispositivos de Clase IIa son de riesgo medio y los de Clase IIb se consideran de riesgo medio a alto. Requieren la auditoría del organismo notificado para el marcado CE en el dispositivo, considerado de mayor riesgo que los dispositivos de Clase I, y exigen un control reglamentario riguroso para proporcionar una seguridad razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. Los dispositivos de Clase II están sujetos a controles generales y especiales, que pueden incluir normas de desempeño, vigilancia posterior a la comercialización (PMS), registros de pacientes y requisitos de etiquetado especial, según los Anexos II y III, así como los Anexos VII y IX.
Dispositivos de Clase III
Estos son los dispositivos de alto riesgo que ayudan a mantener la vida de un paciente. Los dispositivos de Clase III requieren una documentación sólida y están sujetos obligatoriamente a las auditorías del organismo notificado para la aprobación de la marca CE y al nivel más alto de control reglamentario. Por lo general, los dispositivos de Clase III respaldan o sostienen la vida humana, son de gran importancia para prevenir el deterioro de la salud humana o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión. Los dispositivos de Clase III están sujetos a controles generales y a la aprobación previa a la comercialización (PMA), que es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo según el anexo X.

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) se dividen en cuatro clases de riesgo basadas en la salud tanto del paciente como de la población.

Dispositivos de Clase A
son dispositivos no estériles que se autocertifican. Los dispositivos estériles de Clase A deben contar con un SGC según el anexo IX o XI, documentación técnica según los anexos II y III, y una declaración de conformidad (DoC).
Dispositivos de Clase B
deben contar con un SGC según el anexo IX (capítulos I y III), documentación técnica según el anexo IX, capítulo II (evaluada por categoría de dispositivo) y una declaración de conformidad (DoC).
Dispositivos de Clase C
deben contar con un SGC según el anexo IX (capítulos I y III), documentación técnica según el anexo IX, capítulo II (evaluada por dispositivo genérico) y una declaración de conformidad (DoC).
Dispositivos de Clase D
deben contar con un SGC según el anexo IX (capítulos I y III), y documentación técnica excluyendo la sección 5 según el anexo IX y el capítulo II. Los dispositivos de Clase D deben ser verificados por el laboratorio de referencia de la UE y contar con una declaración de conformidad (DoC).

Los requisitos reglamentarios para los dispositivos médicos varían según su clasificación. Estos pueden incluir el cumplimiento de normativas específicas, como las regulaciones del sistema de calidad (QSR) (21 CFR Parte 820), el etiquetado (21 CFR Parte 801), la notificación de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803), entre otras. Los fabricantes deben seguir los controles asociados establecidos por la regulación de clasificación para sus dispositivos.

Además, los requisitos reglamentarios pueden diferir según la jurisdicción, como la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Cada una cuenta con su propio conjunto de normas y reglamentos para la clasificación de dispositivos médicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Freyr ayuda a realizar un análisis detallado del dispositivo médico e identifica su clase de riesgo conforme a las directrices establecidas por las autoridades sanitarias locales o el organismo notificado (ON). Asimismo, Freyr proporciona una conclusión fundamentada sobre la clase de riesgo del dispositivo basada en la regulación local y selecciona una vía reglamentaria adecuada para lograr el registro exitoso del producto en el país.