Suplementos Alimenticios

En la industria alimentaria, garantizar el cumplimiento reglamentario de los productos es vital. Un paso clave es la compilación meticulosa de un expediente de producto alimentario/complemento dietético, recopilando la documentación esencial para el registro de alimentos y complementos dietéticos en todo el mundo. Este expediente completo cubre el registro de alimentos, los datos de los ingredientes, los requisitos de etiquetado y las evaluaciones de seguridad.

Los países varían en cuanto a la clasificación, el cumplimiento y los requisitos de registro de alimentos y suplementos dietéticos. Algunos países exigen el registro, mientras que otros se centran en el cumplimiento sin requerir un registro formal. En los países con un sistema basado en el registro, los productos se clasifican según sus niveles de riesgo, y cada uno requiere un proceso de registro distinto. Además, la terminología varía de un país a otro; algunos países utilizan un lenguaje de notificación o aprobación simple, y otros emplean términos más complejos.

Un expediente de producto completo incluye datos administrativos, de fabricación, de calidad, de control y clínicos. Freyr ayuda a comprender y recopilar los documentos técnicos necesarios para el registro del producto en cumplimiento con las regulaciones de la Autoridad Sanitaria (AS).

Le ayudamos a optimizar el proceso, asistiendo en el análisis de deficiencias, la revisión de documentos y la compilación del expediente para presentaciones reglamentarias exitosas.

En el ámbito del registro y la notificación de alimentos y suplementos dietéticos, numerosos países prefieren el apoyo local para facilitar una comunicación efectiva sobre el estado del producto y la seguridad del consumidor. Para abordar este requisito, las empresas a menudo buscan un Representante Legal (LR)/Titular de Autorización de Comercialización (MAH)/Persona Responsable (RP) después de la etapa de registro para supervisar la licencia del producto, gestionar consultas y manejar las obligaciones posteriores a la comercialización. De hecho, el representante actúa como un intermediario vital entre los fabricantes y las respectivas Autoridades Sanitarias (HAs).

Freyr, con oficinas regionales en todo el mundo y una extensa red de socios en 120 países, proporciona servicios de LR para el registro de alimentos y suplementos dietéticos. Operando en Europa, Norteamérica, Oriente Medio y Norte de África (MENA), Asia-Pacífico (APAC) y más allá, garantizamos una comunicación fluida entre nuestros clientes y las Autoridades Sanitarias (HA). Nuestros servicios garantizan el cumplimiento de las regulaciones específicas de cada país, supervisan el registro de productos y mantienen la validez de los datos del producto durante el período especificado.

El registro de Novel Food/ingredientes implica presentar una solicitud que detalla la composición, el proceso de producción y el uso previsto del nuevo alimento/ingrediente a la Autoridad Sanitaria (AS) específica. A esto le sigue una rigurosa evaluación de seguridad, una evaluación de la novedad, un análisis de riesgos y la toma de decisiones sobre la autorización. La vigilancia posterior a la comercialización garantiza el cumplimiento continuo y la seguridad del producto. El proceso tiene como objetivo salvaguardar la salud pública asegurando que los Novel Food/ingredientes cumplan con los estándares de seguridad requeridos antes de su comercialización.

Freyr ayuda en el proceso de registro de Novel Food/ingredientes, comenzando por la realización de la evaluación preliminar de viabilidad para determinar si el alimento/ingrediente califica para el estado de Novel Food, seguido de una revisión exhaustiva de su composición, métodos de producción y datos de seguridad. Freyr ofrece apoyo adicional en la revisión de documentos según las directrices de la Autoridad Sanitaria (HA) correspondiente, garantizando así el cumplimiento. Una vez completado todo este proceso, Freyr presenta la solicitud de registro de Novel Food en nombre del cliente y mantiene una comunicación continua y seguimientos regulares con la HA correspondiente para atender cualquier consulta o solicitud de información adicional, facilitando así un proceso de registro sin problemas.