Saludos de parte de
Freyr España
Con unas perspectivas económicas positivas que hacen que el panorama español sea favorable para la inversión, España representa una buena apuesta para los fabricantes extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos. Para entrar en la región, los fabricantes deben obtener las aprobaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la autoridad que supervisa los registros, las licencias y la farmacovigilancia en toda la región. Dado que el sistema reglamentario español es bastante específico en cuanto a los requisitos reglamentarios, los fabricantes extranjeros deben estar preparados para cumplir con la normativa antes de iniciar el proceso y así conseguir autorizaciones y aprobaciones de comercialización exitosas y oportunas.
Freyr, como socio reglamentario global especializado, ofrece consultoría de Asuntos Regulatorios en España para ayudar a los fabricantes a cumplir con los requisitos de registro de productos y autorizaciones de comercialización de manera oportuna. Las capacidades reglamentarias integrales de Freyr para España abarcan:
Sectores a los que servimos en España
El mercado farmacéutico español, a pesar de su modesto comienzo, predice una demanda constante de medicamentos. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento se registrará mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAC) siguiendo determinados procedimientos:
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a empresas del sector. Las normativas nacionales regidas por el Real Decreto español n.º 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE, supervisan la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es fundamental. Garantizar un etiquetado de alimentos, una publicidad y una verificación de las declaraciones de propiedades saludables precisos es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos o su devolución.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias