Evaluación de riesgos para la salud

Una evaluación de riesgos para la salud (HHE) es una evaluación de riesgos estructurada que se utiliza para determinar la gravedad, la probabilidad y el impacto de un mal funcionamiento o defecto de un dispositivo en la salud del paciente. Forma parte de la gestión de retiradas y sirve de guía para determinar si se necesitan acciones correctivas, retiradas o notificaciones en virtud de las normativas mundiales sobre Dispositivos Médicos.

Una HHE ayuda a la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) mediante el análisis de los datos de reclamaciones e incidentes para identificar riesgos para la salud. Contribuye a determinar si se requieren acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA), retiradas de dispositivos o correcciones. Esta evaluación estructurada garantiza un seguimiento continuo y el cumplimiento reglamentario durante todo el ciclo de vida del dispositivo tras su comercialización.

Los datos clave incluyen la información de identificación única de dispositivos (UDI), informes de reclamaciones, registros de fabricación y servicio, hallazgos clínicos, análisis de modos de fallo y datos de tendencias. Estos parámetros permiten evaluar de forma objetiva la frecuencia, la gravedad y el daño potencial del problema, sentando las bases para una evaluación de riesgos científicamente sólida y la presentación de informes reglamentarios.

Una HHE clasifica los problemas de los dispositivos en retiradas de Clase I, II o III en función de la gravedad y la probabilidad de daño. Ayuda a respaldar las decisiones sobre acciones correctivas o preventivas, garantizando el cumplimiento de marcos normativos como 21 CFR Parte 806, ISO 14971 y EU MDR 2017/745 para una gestión de riesgos global y coherente.

Las HHE se rigen por normas y reglamentos internacionales, incluidos ISO 14971 para la gestión de riesgos, ISO 13485 para los sistemas de calidad, EU MDR 2017/745 y las orientaciones de la FDA sobre correcciones, retiradas y acciones correctivas. Estos marcos garantizan una evaluación, documentación y notificación estructuradas de los riesgos para la salud relacionados con los Dispositivos Médicos en todo el mundo.

Una HHE evalúa los incidentes reales con los Dispositivos Médicos (de naturaleza reactiva), mientras que una evaluación de riesgos para la salud (HRA) anticipa los peligros potenciales antes de la comercialización. Juntas, forman un enfoque integral para la gestión de riesgos de los Dispositivos Médicos, asegurando que tanto las medidas preventivas como las correctivas a lo largo del ciclo de vida del producto estén científicamente justificadas.

El análisis de tendencias identifica quejas o fallos recurrentes mediante la evaluación de datos agregados posteriores a la comercialización. Reconocer estos patrones mejora la precisión al estimar la probabilidad de daños y ayuda a establecer umbrales para una actuación temprana. Esta evaluación proactiva refuerza el control de riesgos general y ayuda a prevenir problemas generalizados en el rendimiento de los Dispositivos Médicos.

La gravedad mide el nivel de daño que puede causar el fallo de un dispositivo —desde lesiones menores hasta la muerte—, mientras que la probabilidad estima la frecuencia con la que puede ocurrir. La combinación de estas métricas en una matriz de riesgos determina la clasificación general del riesgo, lo que orienta si son necesarias retiradas, correcciones o acciones preventivas.

Los resultados de la HHE se incorporan al sistema de gestión de calidad (SGC) conforme a los requisitos de ISO 13485:2016 y 21 CFR 820 de la FDA. La integración garantiza que los registros de riesgos, las acciones CAPA y los controles de diseño se actualicen, lo que promueve la mejora continua y mantiene el cumplimiento normativo a lo largo del ciclo de vida del dispositivo posterior a la comercialización.

Una evaluación de riesgos para la salud debe comenzar tan pronto como se detecte un fallo de funcionamiento o un acontecimiento adverso. Por lo general, las evaluaciones se completan en un plazo de cinco a diez días laborables para cumplir con los plazos de notificación reglamentarios, respaldar las retiradas o correcciones oportunas y reducir los riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes.