Presentación de cambios posteriores a la autorización: Descripción general
Para mejorar la productividad y optimizar los costos operativos, los fabricantes de productos medicinales proponen ciertos cambios en el contenido registrado de las solicitudes o expedientes de productos medicinales. Cualquier cambio en el contenido registrado de los productos medicinales, incluidos aquellos relacionados con Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación, debe presentarse a la autoridad sanitaria (HA) correspondiente siguiendo el procedimiento de presentación adecuado y con los datos de respaldo antes de su implementación. Según el impacto del cambio, los requisitos de aprobación previa se determinarán en función de las directrices de la autoridad sanitaria respectiva para la presentación de cambios posteriores a la aprobación de CMC (suplementos, enmiendas o variaciones de CMC posteriores a la aprobación). En esta fase, la importancia de la estrategia reglamentaria para la presentación de cambios posteriores a la aprobación es significativa.
El equipo de Asuntos Regulatorios de CMC de Freyr cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para gestionar las siguientes presentaciones de cambios de CMC posteriores a la aprobación ante las autoridades sanitarias competentes, según los requisitos específicos de cada país.
Además, Regulatory Compliance Associates ofrece servicios de vigilancia posterior a la comercialización, Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación, presentaciones posteriores a la aprobación y mantenimiento del ciclo de vida, cambios posteriores a la aprobación de ANDA y otros servicios diversos para mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Envío de solicitudes de cambios posteriores a la aprobación
- Cambios en el centro de fabricación, como adiciones o supresiones
- Transferencias de titulares de autorización de comercialización
- Optimización del proceso de fabricación / cambio en la ruta de síntesis / cambio en los equipos
- Cambio en la formulación / cambio en el tamaño del lote
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa / actualizaciones del CEP / nuevo CEP
- Inclusión de fuentes adicionales para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Cambios posteriores a la autorización en sustancias farmacológicas
- Los servicios y Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación están destinados a mantener el cumplimiento normativo y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos aprobados.
- Actualizaciones de monografías, es decir, cumplimiento reglamentario de CMC según la farmacopea
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos
- Cambios en el sistema de cierre del envase y en los proveedores
- Extensión o reducción de la vida útil
- Actualizaciones administrativas / cambios en los datos de contacto
- Controles de cambios / evaluación de los cambios propuestos
- Proporcionar asesoramiento de CMC sobre la estrategia de presentación para los cambios propuestos
- Estrategia de implementación y plazos
- Orientación sobre los documentos o datos de respaldo
- Preparación del paquete de suplemento, variación o enmienda
- Interacción y seguimiento con las autoridades sanitarias para la aprobación e implementación
- Cumplimiento reglamentario de CMC de expedientes o presentaciones heredadas con suplementos posteriores a la autorización o variaciones de CMC
- Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación de CMC
- Apoyo en cambios posteriores a la autorización de CMC
- Servicios de consulta y Asuntos Regulatorios posteriores a la aprobación
- Estrategia de presentación de cambios posteriores a la autorización de la FDA
- Directrices actualizadas sobre cambios posteriores a la aprobación
- Presentación puntual de solicitudes reglamentarias de CMC
- Envío de solicitudes posteriores a la aprobación y soporte para el mantenimiento del ciclo de vida
