Saludos de parte de
Freyr Austria
Con su sistema de salud universal, Austria ofrece grandes oportunidades para los fabricantes de medicamentos y Dispositivos Médicos de todo el mundo. Sin embargo, para entrar en la región, los fabricantes deben obtener autorizaciones de comercialización de la Agencia Austríaca de Salud y Seguridad Alimentaria (AGES), una agencia que se encarga de los registros y las licencias en la región. Además de requerir un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, navegar por los diversos procesos de registro en Austria puede plantear un desafío para los fabricantes extranjeros de medicamentos, lo que obstaculiza el cumplimiento.
Freyr, como socio reglamentario global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados y soporte operativo para las actividades reglamentarias necesarias. Los servicios reglamentarios integrales de Freyr para la región de Austria abarcan:
Sectores a los que prestamos servicios en Austria
El gasto sanitario del gobierno austriaco demuestra claramente que existe un buen mercado para los medicamentos en el país. El envejecimiento de la población y el aumento de la concienciación sobre la salud entre los austriacos son las principales razones del incremento de la demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar medicamentos a nivel local, los fabricantes deben obtener una autorización de comercialización aprobada por la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización siguiendo determinados procedimientos:
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Marcado CE
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación y compilación de dosieres
- Presentaciones en formato eCTD y NeeS
- Gestión del ciclo de vida
- SmPC y PIL
- Presentación y gestión de MRP y DCP
- Debida diligencia
- Farmacovigilancia / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentaciones reglamentarias
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias