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Servicios de farmacovigilancia: Resumen
Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
A menudo, las empresas optan por externalizar sus servicios de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia End-to-End por dos motivos principales: el elevado costo de internalizar todas las funciones y la necesidad de que los recursos internos se centren en iniciativas estratégicas.
When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.
Servicios de farmacovigilancia de Freyr
Servicios de farmacovigilancia
- A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
- Experiencia en evaluación médica en actividades de farmacovigilancia como revisión médica de ICSR, señales, informes periódicos y gestión beneficio-riesgo.
- Gestión del inicio de presentaciones iniciales a las autoridades sanitarias (HA) y tramitación de consultas de las HA.
- Profundo conocimiento de la seguridad de los medicamentos, perfectamente integrado con las capacidades informáticas necesarias para ofrecer soluciones integrales de farmacovigilancia.
- Experiencia en la gestión de casos de ICSR, que incluye triaje/registro de casos, procesamiento de casos, redacción de narrativas, revisión médica, control de calidad y presentaciones. Estos son componentes básicos de nuestros servicios de farmacovigilancia.
- Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
- Experiencia en la redacción de documentos de seguridad agregados según los requisitos de las distintas autoridades sanitarias, como PSUR, PBRER, DSUR, PADERs, ASR, RMP y REMS.
- Nuestros servicios de farmacovigilancia incluyen la configuración de sistemas y procesos como la evaluación y validación de bases de datos de PV, la armonización, la redacción de SOP y la formación de los empleados.
- Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
- Experiencia en el seguimiento de variaciones de seguridad y cumplimiento del expediente maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).
- Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
- Entrega puntual con la máxima calidad.
- Apoyo experto en la gestión de programas y proyectos para mantener el cumplimiento normativo.
- Servicios de farmacovigilancia competentes desde la fase previa a la aprobación hasta la comercialización.
- Experiencia en actividades especializadas como RMP, gestión de señales e informes agregados.
- Agilidad y experiencia en el trabajo con procedimientos manuales y automatizados.
- Presencia global con oficinas en India, UE, LATAM y Japón.
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