Servicios integrales de cumplimiento de biocompatibilidad para Dispositivos Médicos

Evaluación biológica conforme a EU MDR e ISO 10993

Desarrollamos e implementamos evaluaciones biológicas exhaustivas para cumplir con los requisitos tanto del EU MDR como de la norma ISO 10993. Nuestro enfoque combina investigaciones actualizadas con las mejores prácticas para crear evaluaciones sólidas que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo.

Plan de evaluación biológica (BEP)

• El BEP es un pilar fundamental de la norma ISO 10993-1:2018. Sirve como una guía completa para evaluar los riesgos biológicos de un dispositivo, mediante el análisis de sus materiales, diseño y uso previsto con el fin de detectar y mitigar posibles riesgos para los pacientes. Nuestro equipo elabora BEP sistemáticos basados en riesgos que incorporan los últimos conocimientos científicos y las expectativas reglamentarias, lo que garantiza que su dispositivo cumpla con todas las normas necesarias antes de su comercialización.

Informe de evaluación biológica (BER)

• Preparamos BER detallados que ofrecen una revisión objetiva de todas las pruebas de biocompatibilidad, incluidos los estudios in vitro e in vivo, así como las evaluaciones del riesgo toxicológico (TRA). Estos informes proporcionan una descripción transparente de los procedimientos de prueba, datos objetivos y análisis de riesgos exhaustivos, lo que garantiza que su dispositivo cumpla plenamente con las normativas y esté listo para su presentación reglamentaria.

Evaluaciones de riesgos toxicológicos (TRA) de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L)

Las sustancias químicas que pueden migrar de los componentes del dispositivo durante el uso normal, conocidas como sustancias extraíbles y lixiviables, plantean riesgos potenciales para la seguridad del paciente. Llevamos a cabo TRA exhaustivos conforme a las directrices de la norma ISO 10993-17 para evaluar estos riesgos de manera sistemática:

• Identificación de sustancias: determinación de los tipos y propiedades de todos los compuestos extraíbles y lixiviables.
• Análisis de concentración: evaluación de los niveles en los que se liberan estos compuestos.
• Evaluación de toxicidad: valoración de los riesgos potenciales para la salud humana a través de las vías de exposición y los perfiles de peligro.

Este riguroso proceso garantiza que cada compuesto cumpla con el margen de seguridad requerido, lo que protege tanto la salud del paciente como el cumplimiento de la biocompatibilidad del dispositivo.

Estrategia sobre el dispositivo de referencia

Nuestro enfoque innovador basado en dispositivos similares aprovecha los datos de productos ya aprobados y en uso. Al comparar su dispositivo con productos equivalentes que han demostrado cumplimiento y seguridad, logramos lo siguiente:

• Identificar perfiles de seguridad y factores de riesgo relevantes.
• Reducir las pruebas innecesarias, lo que ahorra tiempo y recursos.
• Acelerar la llegada de su dispositivo al mercado manteniendo la integridad reglamentaria.

Esta estrategia es especialmente valiosa en el competitivo entorno actual, donde la rapidez y la eficiencia pueden definir el éxito en el mercado.

Mitigación de riesgos y estrategia de seguridad

La identificación de riesgos es solo una parte de la solución; una mitigación eficaz es crucial para el cumplimiento reglamentario y la seguridad del paciente. Priorizamos los riesgos biológicos potenciales en función de su gravedad y probabilidad, asegurando que las preocupaciones críticas se aborden primero. Este enfoque no solo cumple con los requisitos reglamentarios, sino que también mejora el perfil general de seguridad del dispositivo.

Diseño y seguimiento de estudios de biocompatibilidad

Cada dispositivo es único, al igual que sus necesidades de pruebas. Creamos diseños de estudios de biocompatibilidad personalizados que tienen en cuenta lo siguiente:

• La composición de los materiales del dispositivo.
• El uso previsto y la duración de la exposición del paciente.
• Las posibles interacciones con tejidos, fluidos y órganos humanos.

Nuestro equipo se asegura de que los protocolos de prueba se alignen con las normas ISO 10993 y las expectativas reglamentarias. La supervisión y el control continuos durante todo el estudio garantizan el cumplimiento, la precisión de los datos y resultados fiables que resisten el escrutinio reglamentario.

Justificaciones y análisis de seguridad

Nuestros BER van más allá de la simple presentación de informes; ofrecen justificaciones de seguridad detalladas y fundamentos científicos para cada decisión relacionada con las pruebas. En ellos:

• Revisamos todos los riesgos biológicos identificados.
• Explicamos el razonamiento detrás de cada prueba, garantizando la transparencia reglamentaria.
• Extraemos conclusiones claras y basadas en datos sobre el perfil general de seguridad del dispositivo.

Este enfoque integral respalda la fluidez de las presentaciones reglamentarias y fomenta la confianza entre los reguladores, los proveedores de atención médica y los pacientes.