Saludos de
Freyr Estonia
La economía en desarrollo, junto con las crecientes oportunidades de investigación y desarrollo y de innovación en el sector de las ciencias de la vida, convierte a la República de Estonia en un lugar ideal para que los fabricantes de medicamentos y Dispositivos Médicos inviertan en la región. Sin embargo, para entrar en el mercado estonio, los fabricantes deben obtener las autorizaciones de comercialización de la Agencia Estatal de Medicamentos, controlada por el Ministerio de Salud. Desplazarse por el mercado reglamentario de las ciencias de la vida en Estonia puede resultar un desafío para los fabricantes extranjeros al solicitar los registros y aprobaciones necesarios.
Freyr, con un amplio conocimiento del régimen reglamentario estonio, ayuda a los fabricantes extranjeros a acceder a la región con éxito ofreciendo perspectivas reglamentarias localizadas y soporte operativo. La consultoría End-to-End de Asuntos Regulatorios de Freyr en Estonia abarca:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- OTC
- Biológicos y biotecnología
- Cosméticos
Industrias a las que Servimos en Estonia
Estonia opera dentro del marco regulatorio de la UE/EEA para medicamentos de uso humano, con la Agencia Estatal de Medicamentos (SAM, Ravimiamet) actuando como autoridad nacional competente. Aunque las autorizaciones de comercialización se otorgan a través de procedimientos coordinados o a nivel de la UE, deben abordarse los requisitos administrativos, lingüísticos y de ciclo de vida específicos de Estonia para asegurar una aprobación, lanzamiento y cumplimiento continuo sin problemas.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Autorizaciones de comercialización y apoyo para su mantenimiento
- Asesoramiento sobre acceso al mercado
- Asesoramiento reglamentario
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Armonización de documentos reglamentarios
- Presentaciones reglamentarias
- Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)
- Notificaciones de Dispositivos Médicos y complementos alimenticios a las autoridades bálticas
- MRP y DCP
- Apoyo en el idioma nativo para la revisión de SPC, PL y envasado
- Farmacovigilancia
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales, estratégica y experimentada, con la Agencia Estatal de Medicamentos de Estonia
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias