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Freyr EU!
Comprender y cumplir el panorama reglamentario de la Unión Europea (UE) para cosméticos, alimentos y suplementos dietéticos, y sustancias químicas requiere un conocimiento exhaustivo de normas complejas. Las empresas deben adherirse a estrictos servicios reglamentarios de la Unión Europea para lograr la autorización de comercialización por parte de las autoridades sanitarias. Freyr, como especialista en asuntos reglamentarios globales, ayuda a los fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marcas blancas a descifrar los requisitos reglamentarios locales, garantizando una clasificación completa de los productos y gestionando los servicios y las presentaciones reglamentarias obligatorias de la Unión Europea.
Con la consultoría integral de asuntos regulatorios de Freyr, los fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marcas blancas pueden lograr registros y aprobaciones simplificados, lo que garantiza el cumplimiento y una entrada exitosa en el mercado. Ya sea que se trate de la regulación de cosméticos en la UE, la regulación de complementos alimenticios o el cumplimiento de sustancias químicas en la UE, la experiencia reglamentaria de Freyr ayuda a las empresas a obtener aprobaciones de manera eficiente y a mantener el cumplimiento en los servicios reglamentarios de la Unión Europea.
Sectores a los que damos servicio en la Unión Europea
La Unión Europea opera un marco regulatorio armonizado para medicamentos de uso humano, que combina vías de autorización a nivel de la UE con procedimientos nacionales coordinados. Las autorizaciones de comercialización se conceden a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), dependiendo del tipo de producto, la base legal y la estrategia de mercado.
La región europea se considera el segundo mercado más grande del mundo para dispositivos médicos, después de EE. UU. Al mismo tiempo, Europa cuenta con un cumplimiento reglamentario muy complejo y estricto. Desde la implementación del MDR y el Brexit hasta el Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos normativos, especialmente para los dispositivos médicos.
El proceso de registro de cosméticos en la UE está considerado por algunos como el más complejo en lo que respecta a los mercados globales. No esperamos que lo domine la primera vez que se ponga en contacto con nosotros; nuestro equipo especializado le guiará paso a paso. Lo hemos hecho con clientes de todas partes del mundo, tanto pequeños como grandes, en todas las categorías de productos cosméticos, como cuidado de la piel, cuidado capilar, cuidado infantil, higiene bucal, cuidado de las uñas, etc.
La Unión Europea (UE) es un mercado próspero para los complementos alimenticios que atrae a empresas del sector. Sin embargo, las normativas de la UE sobre complementos alimenticios se implementan a nivel nacional, de conformidad con la Directiva 2002/46/CE. No basta con clasificar un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto de salud natural, medicina complementaria, alimento saludable o suplemento de salud en otros mercados para que se considere así en la UE. El cumplimiento en cuanto al uso de sustancias, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es fundamental. Es esencial cumplir con el etiquetado, la publicidad y las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos para garantizar la seguridad, evitar sanciones y prevenir la retirada y el blanqueo del producto.
Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de distinta manera según el país y la región, lo que dificulta enormemente que el sector pueda comercializar estos productos en diferentes mercados.
Oferta de Freyr
- Clasificación de productos en la UE
- Revisión de fórmulas en la UE / Evaluación de ingredientes
- Evaluación de la seguridad de los productos terminados en la UE
- Revisión de etiquetas y declaraciones en la UE
- Requisitos de los materiales de envasado
- Compilación y presentación de expedientes
- Cumplimiento de productos
- Notificación y registro de productos
- Asistencia reglamentaria específica para países de la UE
- Representación legal (LR) y persona responsable (RP) en la UE
- Informe de inteligencia reglamentaria de la UE
- Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización
- Gestión de alertas y observaciones de las autoridades
- Comunicación con las autoridades sanitarias
- Cumplimiento de productos para los países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia)
- Preparación de archivos de datos técnicos (especificaciones, MSDS, etc.), incluido el registro químico en ECHA/dosieres de notificación
- Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes
- Soluciones de sostenibilidad y envasado
- Servicio de representante exclusivo (OR) para el registro de REACH en la UE
- Preparación de CPSR para la UE
- Recopilación del PIF para la UE
- Notificación de cosméticos en el CPNP de la UE
Ventajas de Freyr
- Consultoría reglamentaria End-to-end
- Asesoramiento y consultoría reglamentaria específicos para el mercado
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y asistencia para el mercado local
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de cosméticos, alimentos, suplementos dietéticos y sustancias químicas
- Asistencia para actividades reglamentarias específicas de la región
- Amplia red de socios en todo el mundo
- Estrecha relación con diversas autoridades sanitarias