¿Qué es la ERA?
Una Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA) es el proceso estructurado para evaluar el daño potencial al medio ambiente derivado de una sustancia química o de un principio activo farmacéutico (API). Para productos químicos y farmacéuticos, el informe de la ERA se prepara en función del uso previsto del producto y de las propiedades físico-químicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental de sus sustancias activas. La evaluación traduce los datos de laboratorio y de seguimiento en conclusiones prácticas sobre la exposición y el peligro ambiental.
Por qué es importante la ERA
El cumplimiento de la EMA ahora exige una Evaluación de Riesgo Ambiental para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de medicamentos de uso humano; los hallazgos de la ERA sirven de base para el etiquetado, el peligro ambiental y la mitigación de riesgos, así como para el Módulo 1.6 del expediente eCTD. Freyr le ayuda a traducir los requisitos reglamentarios en una ERA sólida y defendible para que su presentación cumpla con las expectativas de las autoridades al tiempo que protege los ecosistemas acuáticos y terrestres.
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Marcos reglamentarios de la ERA para productos farmacéuticos humanos para diferentes mercados
Nuestros servicios de ERA
Freyr ofrece asistencia pragmática y alineada con la normativa para el cumplimiento de las Evaluaciones de Riesgo Ambiental (ERA) a través de los siguientes servicios especializados de consultoría de ERA:
Análisis exhaustivo de deficiencias de datos
Revisión de la literatura científica y análisis de deficiencias de datos
Elaboración de informes de ERA (Módulo 1.6 del CTD)
Preparar un informe de ERA (para la sustancia activa y el metabolito principal) como parte del Módulo 1.6 del CTD de una solicitud de autorización de comercialización (MAA)
Evaluación PBT / Evaluación de riesgos vPvB
Evaluación PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) / vPvB (muy persistente y muy bioacumulativa)
Estrategia de evaluación y ensayos a medida
Pruebas adaptadas o estrategia de evaluación específica para sustancias activas antibióticas, antiparasitarias o sustancias con actividad endocrina (EAS)
Asistencia para la justificación de exención de datos
Preparación de exenciones de datos para reducir las pruebas
Resúmenes de Estudios y Documentación
Preparación sólida de resúmenes de estudios para ensayos fisicoquímicos, de destino ambiental y de efectos ecotoxicológicos
Apoyo en Pruebas de Laboratorio
Ayudar en la realización de pruebas de laboratorio para cubrir la brecha de datos
Preguntas Frecuentes (FAQs) sobre la Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)
Estamos aquí para ofrecerle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es una Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)?
Una ERA evalúa el posible impacto ambiental de los productos medicinales o químicos, analizando sus efectos en el agua, el suelo, el aire y los organismos tras su uso o eliminación.
02. ¿Por qué se requiere una ERA para los productos farmacéuticos?
Conforme a la Directiva de la UE 2001/83/EC y a la directriz de la EMA de 2024, una ERA es obligatoria para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) con el fin de garantizar que los medicamentos de uso humano no supongan riesgos ambientales inaceptables.
03. ¿En qué fase se presenta una ERA?
La ERA se incluye en el Módulo 1.6 del expediente eCTD para las nuevas MAA y debe actualizarse para variaciones o extensiones que aumenten la exposición ambiental.
04. ¿Qué sustancias están cubiertas por la ERA?
Todas las sustancias farmacológicamente activas de un medicamento requieren una evaluación ERA, mientras que los excipientes están exentos por lo general.
05. ¿Cuáles son las principales fases de una ERA?
La ERA consta de dos fases:
- Fase I: analiza el riesgo ambiental potencial.
- Fase II: realiza estudios detallados de destino, persistencia y ecotoxicidad si se indica un riesgo.
06. ¿Qué es una evaluación vPvB/PBT?
Evalúa si una sustancia es persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (vPvB), lo que indica riesgos ambientales a largo plazo.
07. ¿Se requieren evaluaciones ERA para los medicamentos genéricos?
Sí. Las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de genéricos deben incluir una ERA a menos que los datos de ERA válidos del producto de referencia sigan siendo aplicables y estén científicamente justificados.
08. ¿Se pueden reutilizar los datos de ERA presentados anteriormente?
Sí, si existen acuerdos de compartición de datos o los solicitantes pueden justificar que las conclusiones anteriores de la ERA siguen siendo válidas según la directriz de la EMA de 2024.
09. ¿Qué sucede si una sustancia activa representa un riesgo para el medio ambiente?
Se requieren medidas de mitigación de riesgos, como instrucciones de eliminación, advertencias ambientales en el etiquetado del producto o restricciones en su uso.
10. ¿Cómo ayuda Freyr con el cumplimiento de la ERA?
Freyr ofrece asistencia End-to-End para la ERA: análisis de deficiencias de datos, evaluaciones PBT/vPvB, resúmenes listos para CTD, estrategias adaptadas a sustancias específicas y orientación reglamentaria experta.
11. ¿Cuáles son las principales directrices de referencia para la ERA?
- Directriz de la EMA sobre la ERA de medicamentos de uso humano (2024)
- Anexo XIII del Reglamento REACH
- Directrices de ensayo de la OCDE para el destino y la ecotoxicidad.
12. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de los requisitos de la ERA?
Una documentación incompleta de la ERA puede retrasar o poner en peligro la autorización de comercialización y dar lugar a consultas reglamentarias o solicitudes de datos adicionales.
