Interacciones con las autoridades sanitarias / Reuniones previas a la presentación: Descripción general
Las interacciones con las autoridades sanitarias (HA) y las reuniones previos a la presentación son factores clave para el éxito en el desarrollo de medicamentos, la obtención rápida de aprobaciones y la comercialización ininterrumpida de un producto medicinal. Cuando un patrocinador o un titular de autorización de comercialización (MAH) presenta una solicitud específica para los fines previstos, las autoridades sanitarias evalúan los datos y pueden responder con sus inquietudes o consultas (HA queries). Esto ocurre si los datos presentados son insuficientes o requieren alguna aclaración adicional sobre los aspectos de calidad, seguridad y eficacia.
Las interacciones con las autoridades sanitarias y las reuniones previas a la presentación permiten al solicitante interactuar con dichas autoridades, comprender sus requisitos y opiniones sobre una propuesta de presentación reglamentaria y explicar su justificación o estrategia para la respectiva presentación de Asuntos Regulatorios.
Con una sólida trayectoria en la gestión de diversas interacciones con agencias reglamentarias y reuniones con autoridades sanitarias para diferentes etapas del desarrollo, aprobación y cambios posteriores a la aprobación de medicamentos, Freyr es un socio reglamentario global preferido por las empresas farmacéuticas.
Freyr cuenta con un sólido equipo reglamentario compuesto por expertos exfuncionarios de agencias y profesionales sénior de la industria para ayudar a los patrocinadores en varios tipos de reuniones con agencias (por ejemplo, reuniones previas al IND, de fin de fase, previas a la NDA, previas a la BLA, etc.) y en las interacciones con las autoridades sanitarias durante el ciclo de vida del desarrollo del producto, guiándolos hacia un resultado exitoso para la aprobación reglamentaria.
Interacciones con las autoridades sanitarias / Reuniones previas a la presentación
- Historial comprobado en comunicaciones seguras con agencias y correspondencia controlada para diversos asuntos técnicos en las áreas clínica, no clínica y de CMC de futuras presentaciones reglamentarias
- Evaluación de los datos científicos y de desarrollo del promotor y propuesta de una estrategia para las interacciones con la agencia y las reuniones previas a la presentación durante las distintas fases del ciclo de vida del desarrollo del producto
- Preparación de reuniones previas a la presentación para diversas autoridades sanitarias en todo el mundo (US FDA: reuniones de tipo A, B y C; reuniones BPD para productos biosimilares; reuniones pre-ANDA para genéricos complejos, etc.; EMA: reuniones científicas, reuniones previas a la presentación ante la EMA, etc.; y RoW: reuniones pre-CTA y reuniones con la NMC)
- Preparación estratégica y formulación de preguntas para reuniones sobre cuestiones clínicas, no clínicas y relacionadas con CMC en la etapa de desarrollo temprano y en la etapa de presentaciones reglamentarias
- Preparación de materiales para reuniones y paquetes informativos para reuniones de presentación previa ante la FDA
- Gestión de cualquier consulta de las autoridades sanitarias o solicitud de reunión previa a la presentación
- Facilitación de los preparativos y ensayos para las reuniones, así como participación en las reuniones con la agencia (presenciales y por teleconferencia) junto con los promotores o los MAH
- Elaboración colaborativa de las actas de las reuniones y apoyo estratégico en la implementación de las medidas correctoras tras la redacción de las actas
- Asesoramiento u orientación experta sobre planes de mitigación reglamentaria para las deficiencias identificadas
- Expertos reglamentarios internos con experiencia en tiempo real en investigación, análisis, fabricación, áreas clínicas y no clínicas para ayudar a los promotores en sus programas de desarrollo de medicamentos
- Comprensión e implementación de los requisitos de las autoridades sanitarias
- Apoyo en la preparación de reuniones con las autoridades sanitarias y otras interacciones con agencias reglamentarias
- Comprensión de las necesidades reglamentarias de los clientes para ofrecer soluciones a medida
