Servizi di revisione contabile a distanza e virtuali - Panoramica
È risaputo che produttori farmaceutici produttori lavorare senza sosta allo sviluppo di vaccini e alla produzione di prodotti di emergenza per gestire crisi sanitarie come quella del COVID-19. In tali scenari, cosa succede se i produttori le autorità di regolamentazione non hanno la possibilità di effettuare ispezioni in loco? Quali opzioni hanno per controllare i fornitori situati in diverse aree geografiche in tutto il mondo? L'unica opzione è passare da un audit tradizionale a un processo di audit a distanza o a un audit virtuale. Indubbiamente, gli audit a distanza/virtuali rappresentano il futuro per lo svolgimento di audit su processi a basso rischio che consistono in documenti, moduli e registrazioni che possono essere esaminati da un computer.
Grazie alla competenza di Freyr nei servizi di audit a distanza e virtuali, i clienti possono scegliere l'approccio più adatto alle loro esigenze di conformità. Le nostre capacità di audit virtuale sono potenziate da tecnologie sicure e da revisori esperti, rendendo il passaggio dall'audit fisico a quello digitale fluido e senza intoppi.
In qualità di partner affidabile nel campo della conformità normativa, Freyr aiuta produttori degli audit dei fornitori. Per garantire una transizione senza intoppi dagli audit fisici in loco agli audit a distanza/virtuali, offriamo servizi di audit a distanza (audit virtuali) e serviziSOP basati su un approccio unico in tre fasi fondato sul rischio.
La nostra metodologia di revisione a distanza si avvale di strumenti digitali avanzati per effettuare valutazioni complete e in tempo reale. Questo approccio soddisfa sia i requisiti delle revisioni a distanza che quelli delle revisioni virtuali, garantendo flessibilità ed efficienza alle organizzazioni globali.
Audit remoto - Approccio basato sul rischio a 3 fasi

Audit - Fase 1
Freyr dispone di questionari di audit esistenti che possono essere ulteriormente personalizzati in base alla criticità del fornitore, ai tipi di prodotti/servizi offerti dal fornitore del cliente, al tipo di analisi del rischio, ecc. Durante questa fase, ci metteremo in contatto con il cliente per personalizzare il questionario di audit e distribuirlo ai fornitori del cliente. In base alle risposte alle domande, il rischio sarà ulteriormente valutato e si potrà decidere (di comune accordo con il cliente) se la risposta all'audit è soddisfacente o se richiede un ulteriore audit remoto su punti specifici dell'ordine del giorno.
Audit - Fase 2
Sulla base dell'analisi dei rischi emersa dall'audit di Fase 1, Freyr proporrà, ove necessario, di effettuare un audit dei desktop remoti di Fase 2. Non si tratta di un nuovo audit, ma di un intervento mirato alle aree in cui l'audit di Fase 1 ha evidenziato un rischio elevato. Il tempo e l'impegno richiesti per la Fase 2 sono inferiori al 30% di quelli necessari per un audit completo dei desktop remoti.
Audit - Fase 3
In base all'esito dell'audit desktop remoto di Fase 2, Freyr raccomanderà la chiusura dell'audit o un ulteriore audit di Fase 3 (un audit in loco). In base alla capacità degli auditati di rispondere agli audit di Fase 1 e Fase 2, verrà preparata un'agenda di audit mirata per gli audit in loco di Fase 3 con eventuali elementi in sospeso dagli audit di Fase 1 e Fase 2. Il tempo e lo sforzo dedicati alla Fase 2 sono inferiori al 10% di un audit desktop remoto a tempo pieno.
Questo processo di revisione a distanza è stato specificatamente concepito per massimizzare l'efficienza e ridurre al minimo i disagi, rendendolo la soluzione ideale per le organizzazioni con attività a livello globale o soggette a restrizioni di viaggio.
Il team Freyr è pronto a gestire tutti i tipi di programmi di audit complessi multi-sito, fino a trecentosessanta audit virtuali all'anno, con un'esperienza combinata di oltre 144 anni.
Competenze e Presenza Globale

| Auditor GxP | Specialista in Audit Remoti | Geografia | Paesi in cui viaggiare senza Visa | Paesi con precedente esperienza di audit |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | US/ India | US, REGNO UNITO ed Europa | Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Germania, Giappone e Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE e STATI UNITI D'AMERICA | LATAM, UE e STATI UNITI D'AMERICA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | India | 21 paesi Visa , 41 paesi Visa arrivo | India |
| C_MEX_00596 | Buone pratiche di fabbricazione (GMP), dispositivi medici e farmaci orfani | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | India | 21 paesi Visa , 41 paesi Visa arrivo | India e LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Dispositivi Medici e OTC | Messico (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Regno Unito | REGNO UNITO e US | LATAM, UE e STATI UNITI D'AMERICA |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | India | 21 paesi Visa , 41 paesi Visa arrivo | India |
| C_IND_00948/1 | GMP e GCP | India | 21 Paesi senza Visa | Cina |
| C_IND_00948/2 | GMP | India | 21 paesi Visa , 41 paesi Visa arrivo | Cina |
| F2488 | CSV, GMP | India | 21 paesi Visa , 41 paesi Visa arrivo | India |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | India | UE e LATAM | Cina, Giappone, Mongolia, UE e LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP e Dispositivi Medici | Israele | UE e India | UE e India |
Servizi di revisione contabile a distanza e virtuali
- Audit remoti completi
- Infrastruttura tecnologica all'avanguardia (conferenze web sicure/condivisione file/politica di sicurezza degli endpoint, ecc.)
- Gestione di progetti multisito in un unico piano di audit/una singola iterazione
- Competenza in GMP, GP, GPvP, GLP e QA
- Consulenti esperti in grado di individuare le cause alla radice dei problemi di conformità, porvi rimedio e prevenirne il ripetersi, dalla tossicologia alla farmacovigilanza
- Copertura completa degli audit di venti aree di processo
- Rapporti di audit accurati e tempestivi – "Fattuali" e "Risultanze"
- Integrato e conforme a diversi sistemi di gestione (ISO 9001, 27001 con la USFDA, EMEA e MHLW)

- Partner regolatorio affidabile per le pratiche di conformità
- Transizione agevole agli audit da remoto/virtuali
- Servizi di audit a distanza e virtuale
- Approccio di audit unico a 3 fasi basato sul rischio
- Ampia esperienza globale e capacità multi-sito
- Copertura completa degli audit su 20 processi
- Rapporti di audit accurati, tempestivi e fattuali
