,Servizi di convalida dei sistemi informatici farmaceutici (CSV) e di garanzia della qualità del software (CSA) - Panoramica
Il vostro prodotto software è conforme ai requisiti normativi globali? È stato valutato per verificarne il corretto funzionamento? Quanti controlli di qualità ha superato per arrivare a una versione finale conforme? Ha completato tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo del software? Se queste domande vi lasciano perplessi, la risposta è la convalida. Ogni volta che si progetta o si sviluppa un software o un sistema, la Computer Software Assurance (CSA) è una parte integrante del processo da prendere in considerazione. Le organizzazioni dovrebbero convalidare i propri prodotti in base alle normative quali la convalida 21 CFR Part 11 , la convalida 21 CFR 820 e la convalida dei sistemi informatici GAMP 5. Dalla creazione del software fino al raggiungimento di versioni conformi, le organizzazioni possono incontrare difficoltà nel completare l'intero ciclo di vita della convalida.
I servizi di validazione dei sistemi informatici (CSV) e di garanzia della qualità del software (CSA) offerti da Freyr aiutano le organizzazioni a raggiungere la conformità normativa e a ottimizzare le loro attività di validazione. Poiché il settore sta passando dalla tradizionale validazione dei sistemi informatici (CSV) alla garanzia della qualità del software (CSA), siamo in grado di prepararvi per una transizione senza intoppi. Grazie a un team interno dedicato alla conformità, supportiamo le organizzazioni nell'esecuzione di attività di verifica e convalida del software, validazione dei sistemi informatici (CSV), garanzia del software farmaceutico (CSA), CSV farmaceutico e convalida periodica di processi e prodotti. Il nostro team redige la documentazione durante l'intero ciclo di vita. Dai grandi progetti alle esigenze di medie dimensioni e temporanee, collaboriamo con i clienti dall'ideazione allo sviluppo del software, per garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti normativi necessari.
I nostri servizi di convalida del software comprendono end-to-end per la convalida dei sistemi informatici (CSV), la garanzia della qualità del software (CSA) e la convalida del software secondo le norme GMP. Garantiamo la conformità normativa del software allineando i processi di convalida agli standard normativi internazionali.
Il team di Freyr vanta una vasta esperienza nella verifica e nella convalida del software, fornendo prove oggettive della conformità del software all'uso previsto e ai requisiti normativi. Nell'ambito dei nostri servizi di convalida, offriamo inoltre soluzioni per la sicurezza dei dati e la conformità, garantendo la protezione delle informazioni critiche durante l'intero ciclo di vita del software.
Servizi di convalida dei sistemi informatici farmaceutici (CSV) e di garanzia della qualità del software (CSA)
Convalida del sistema informatico (CSV)
La convalida è parte integrante del settore farmaceutico e deve essere effettuata per ogni software utilizzato da un'organizzazione. È necessaria per verificare che il software sia conforme ai requisiti cGMP. Con il progresso tecnologico nel settore e la crescente diffusione di processi online e virtuali, il rischio potenziale di non conformità è in aumento. In tali scenari, tenere traccia degli aggiornamenti periodici del software può risultare complesso per produttori.
Freyr ha esperienza nell'esecuzione della convalida progressiva dei sistemi informatici (CSV) secondo i requisiti di US FDA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. I nostri esperti di convalida CSV sono esperti nella gestione di progetti semplici e complessi con metodologie Waterfall o Sprint modificate. Il quadro di revisione del "quality gate" minimizza le rilavorazioni nei processi di convalida del prodotto e del fornitore e garantisce la conformità totale in qualsiasi fase durante l'implementazione, la manutenzione e la disattivazione.
- Assicurazione progressiva del software informatico (CSA) e convalida secondo le linee guida delle autorità sanitarie
- Assicurazione del software per computer (CSA) e processo di convalida/convalida del processo software
- Verifica della validazione del software
- Soluzioni software per la conformità
- Conformità normativa del software
- Validazione del software GMP
- Validazione del processo nel settore farmaceutico
- Validazione del processo nella produzione di biofarmaci
- Validazione dei Sistemi Informatici (CSV) nell'industria farmaceutica
- Servizi di audit dei fornitori
- Metodologie accurate
- Controlli di qualità predefiniti per minimizzare le rilavorazioni
- Validazione lungo tutto il ciclo di vita
- Certificato di validazione
- Sicurezza e conformità dei dati
- Servizi di consulenza in materia di regolamentazione del software
Il nostro approccio farmaceutico basato sul CSA garantisce che tutti i processi di convalida siano personalizzati in base alle esigenze specifiche del settore farmaceutico. Adottiamo metodologie allineateFDA US per garantire la conformità alle FDA in materia di garanzia del software.
I clienti traggono vantaggio dalla nostra competenza in materia di CSA rispetto al CSV, che consente loro di scegliere la strategia di convalida ottimale per i propri sistemi.
Il nostro team è specializzato nell'integrazione di sistemi CSA e garantisce un'implementazione e una validazione senza intoppi delle nuove tecnologie.
La garanzia della qualità del software è un elemento fondamentale dei nostri servizi: ci assicuriamo infatti che tutti i sistemi siano affidabili e conformi alle normative.
La nostra metodologia di garanzia della qualità del software si basa sulle migliori pratiche internazionali e sulle linee guida normative.
Validazione Retrospettiva
I sistemi preesistenti senza una corretta convalida rappresentano sempre un onere per un'organizzazione al momento dell'audit. La mancanza di documentazione o flussi di lavoro adeguati non può superare un audit normativo o del cliente. In questi casi, la soluzione migliore per la vostra organizzazione è optare per un partner esperto nella convalida del software GAMP 5 per riesaminare i sistemi già definiti e implementati.
Il team esperto di Freyr in materia di conformità e convalida esegue convalide retrospettive e rende il vostro sistema esistente conforme alle linee guida GAMP 5 sulla convalida dei sistemi informatici, preparandolo ad affrontare qualsiasi audit. Analizziamo inoltre la documentazione esistente e suggeriamo gli aspetti tecnici necessari per colmare eventuali lacune. Il nostro team esegue valutazioni dei rischi di catastrofi, verifiche di software medico e audit del software.
I nostri servizi di convalida comprendono le seguenti attività:
- Validazione retrospettiva per i sistemi esistenti
- Analisi delle lacune nella documentazione esistente.
- Supporto esperto alla convalida per colmare le lacune
- Certificato di validazione
GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Registrazione Elettronica/Firma Elettronica) Valutazione:
A volte, i fornitori potrebbero dichiarare che il sistema della vostra organizzazione è stato correttamente convalidato. Tuttavia, in assenza di prove o documentazione e in presenza di firme elettroniche inadeguate nell’ambito della valutazione ERES, il sistema potrebbe essere giudicato non conforme alle norme GxP ERES. Inoltre, potreste riscontrare una traccia di audit incompleta, oppure potreste non aver mai testato il vostro GxP .
Il team specializzato di Freyr effettua valutazioni dei sistemi esistenti e propone soluzioni pratiche per la loro messa a norma. Dalla valutazione alla proposta di soluzioni ottimizzate, colmando le lacune dei sistemi esistenti e certificandone la conformità alle linee guida normative, Freyr offre ai clienti un supporto end-to-end che include:
- Valutazioni GxP ed ERES
- Convalida del sistema informatico (CSV) e valutazione dell'adeguatezza della traccia di audit
- Servizi FDA di convalida del software
- Valutazione dell'adeguatezza della Gestione della Continuità Operativa (BCM) e del Ripristino d'Emergenza (DR)
- Servizi di audit e valutazione della qualificazione dei fornitori e audit degli stabilimenti di produzione
- Garantire la qualità del prodotto, la conformità normativa, la sicurezza del paziente, l'integrità e la sicurezza dei dati
- Professionisti esperti.
- Modelli di processo integrati
- Processi aziendali efficaci e conformi
- Comprovate strategie di qualificazione e servizi di validazione per le industrie delle scienze della vita
- Tempi di consegna rapidi
- Notevoli risparmi sui costi
