Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda biofarmaceutica che gestisce un portafoglio farmaceutico in mercati globali. L'intervento si è concentrato sulla fornitura di un supporto End-to-End per la gestione del ciclo di vita, per mantenere la conformità e la continuità del portafoglio in tutte le regioni.
Contesto
Con l'aumento della complessità del portafoglio nei vari mercati, il cliente necessitava di supporto esterno per gestire le attività post-approvazione in modo più coeso. L'esigenza si concentrava sul mantenimento della continuità, sulla gestione efficiente delle richieste relative al ciclo di vita e sul supporto alla governance globale del portafoglio.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-End per la gestione del ciclo di vita per un portafoglio farmaceutico globale.
Operazioni regolatorie continue per gestire le modifiche post-approvazione e le attività di mantenimento sul mercato.
Supporto al portafoglio in diversi mercati internazionali.
Sfide
Complessità della gestione delle attività del ciclo di vita in diversi mercati e per diversi prodotti.
Necessità di mantenere continuità e coerenza nel lavoro regolatorio globale post-approvazione.
Requisito per un modello di supporto scalabile per gestire le esigenze LCM a livello di portafoglio.
Soluzione
Freyr ha fornito un modello di supporto LCM centralizzato per coordinare le attività di mantenimento regolatorio sull'intero portafoglio del cliente. Questo approccio ha migliorato la visibilità, la coerenza e la continuità operativa per la gestione post-approvazione nei mercati globali.
1
Valutate le esigenze di gestione del ciclo di vita del portafoglio in tutti i mercati e per tutti i prodotti.
2
Istituito un modello di supporto strutturato per il mantenimento regolatorio e le richieste post-approvazione.
3
Coordinate le attività a livello di portafoglio per migliorare la coerenza tra i mercati.
4
Supportato il lavoro continuo sul ciclo di vita per mantenere la conformità e la continuità operativa.
Impatto
- Migliorata la gestione del portafoglio farmaceutico del cliente nei mercati globali.
- Rafforzata la continuità del supporto regolatorio post-approvazione.
- Creato un modello scalabile per la gestione continua del ciclo di vita.
Questo intervento mostra come un modello LCM strutturato semplifichi la complessità post-approvazione nei mercati. Il supporto di Freyr ha aiutato il cliente a passare da una gestione del portafoglio globale frammentata a una coordinata, con conseguente miglior controllo operativo e un quadro regolatorio più sostenibile.
