Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica innovativa alla ricerca di supporto lungo l’intera catena del valore normativa, dalle richieste iniziali alla gestione post-approvazione e all’espansione geografica. L’incarico ha riguardato l’esecuzione delle richieste, la gestione dei fascicoli, l’adeguamento alla normativa e il supporto all’ingresso nel mercato di nuove regioni.
Contesto del Cliente
Il cliente necessitava di un partner in grado di gestire diversi tipi di richieste, tra cui IND, IMPD, NDA e MAA, fornendo al contempo supporto per i controlli delle modifiche, l’espansione sul mercato e le richieste relative al ciclo di vita del prodotto. L’esigenza andava oltre la semplice preparazione dei documenti e comprendeva il monitoraggio dei dati, il coordinamento delle parti interessate e la risposta tempestiva alle richieste delle autorità regolatorie.
Servizi inclusi nell'ambito
Assistenza nella presentazione di documenti iniziali quali IND, IMPD, NDA e MAA.
Sviluppo di strategie per la presentazione di domande di autorizzazione e di richieste volte all'espansione del mercato.
Richieste relative al ciclo di vita post-approvazione e valutazioni relative al controllo delle modifiche.
Preparazione dei dossier utilizzando modelli CTD specifici per il cliente e assistenza end-to-end e end-to-end .
Analisi delle lacune, misure correttive in materia di conformità, coordinamento con le autorità sanitarie e aggiornamenti del database per il monitoraggio delle richieste e delle approvazioni.
Sfide
È necessario gestire numerosi tipi di richieste e mercati nell'ambito di un quadro normativo coordinato.
Obbligo di individuare le lacune in materia di conformità e di raccomandare, ove necessario, la raccolta di ulteriori dati.
Necessità di un coordinamento tempestivo con i responsabili nazionali e le parti interessate al fine di garantire la disponibilità dei documenti originali necessari per la presentazione delle richieste.
Necessità costante di valutare i controlli sulle modifiche e di rispondere in modo efficiente alle richieste delle autorità di regolamentazione.
Soluzione
Freyr ha sviluppato un modello operativo end-to-end che integra la strategia di presentazione delle domande, la preparazione dei fascicoli, la pubblicazione, la gestione delle variazioni e il monitoraggio della conformità. Grazie all’integrazione del supporto in loco, al coordinamento delle parti interessate e alla revisione sistematica dei fascicoli, il team ha consentito una presentazione più agevole delle domande e una gestione più rigorosa del ciclo di vita dei prodotti.
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Sono state impiegate risorse a supporto delle operazioni relative CMC, all’editoria e agli aspetti normativi, al fine di garantire un’esecuzione senza intoppi.
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Ho collaborato con i responsabili nazionali e le parti interessate per raccogliere i documenti originali e garantire il corretto svolgimento delle procedure di presentazione.
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Ha condotto analisi delle lacune nei fascicoli, ha aggiornato i fascicoli in base ai requisiti specifici di ciascun Paese e ha preparato pacchetti di presentazione conformi.
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Gestione delle pubblicazioni, invio di documentazione alle autorità sanitarie, risposte alle richieste di informazioni, valutazioni relative al controllo delle modifiche e aggiornamenti del database per il monitoraggio dello stato.
Impatto
- Ha garantito la tempestività delle presentazioni e delle approvazioni nell’ambito delle attività normative del cliente.
- Semplificazione delle procedure normative per agevolare l'ingresso nel mercato di nuove regioni.
- Ha colmato le lacune in materia di conformità, migliorando al contempo il monitoraggio delle richieste e la gestione del ciclo di vita.
Freyr ha aiutato il cliente a gestire la complessità normativa grazie a un modello di supporto unificato che copre le procedure di presentazione delle domande, le approvazioni e le modifiche successive all’approvazione. Ciò ha migliorato il controllo della conformità e consentito un’espansione di mercato più rapida e affidabile, creando una base più solida per le future attività normative a livello globale.
