Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda di medicinali innovativi che cerca supporto lungo l'intera catena del valore normativa, dalle sottomissioni iniziali alla manutenzione post-approvazione e all'espansione geografica. L'impegno ha coperto l'esecuzione delle sottomissioni, la gestione dei dossier, la risoluzione delle non conformità e il supporto all'ingresso nel mercato per nuove regioni.
Contesto del Cliente
Il cliente richiedeva un partner in grado di gestire molteplici tipi di sottomissioni, inclusi IND, IMPD, NDA e MAA, supportando anche i controlli delle modifiche, l'espansione del mercato e le sottomissioni continue del ciclo di vita. L'esigenza si estendeva oltre la preparazione dei documenti, includendo il tracciamento dei dati, il coordinamento degli stakeholder e la risposta tempestiva alle richieste normative.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per le sottomissioni iniziali come IND, IMPD, NDA e MAA.
Sviluppo di strategie di sottomissione normativa e sottomissioni per l'espansione del mercato.
Sottomissioni del ciclo di vita post-approvazione e valutazioni dei controlli delle modifiche.
Preparazione dei dossier utilizzando modelli CTD specifici del cliente e supporto End-to-End per la pubblicazione/sottomissione.
Analisi delle lacune, risoluzione delle non conformità, collegamento con le autorità sanitarie e aggiornamenti del database per il tracciamento delle sottomissioni/approvazioni.
Sfide
Necessità di gestire molti tipi di sottomissioni e mercati all'interno di un quadro normativo coordinato.
Requisito di identificare le lacune di conformità e raccomandare la generazione di dati aggiuntivi ove necessario.
Necessità di un coordinamento tempestivo con i country manager e gli stakeholder per assicurare i documenti sorgente per le sottomissioni.
Necessità continua di valutare i controlli delle modifiche e rispondere in modo efficiente alle richieste normative.
Soluzione
Freyr ha costruito un modello di operazioni Regolatorie End-to-End che combinava strategia di presentazione, preparazione dei dossier, pubblicazione, gestione delle variazioni e monitoraggio della conformità. Integrando il supporto in loco, il coordinamento degli stakeholder e la revisione sistematica dei dossier, il team ha permesso presentazioni più fluide e una gestione del ciclo di vita più disciplinata.
1
Ha impiegato risorse per supportare le operazioni CMC, di pubblicazione e Regolatorie per un'esecuzione senza intoppi.
2
Ha coordinato con i responsabili nazionali e gli stakeholder per raccogliere i documenti originali e mantenere le presentazioni nei tempi previsti.
3
Ha condotto analisi delle lacune dei dossier, ha aggiornato i dossier per i requisiti specifici di ciascun paese e ha preparato pacchetti di presentazione conformi.
4
Ha gestito la pubblicazione, le presentazioni alle autorità sanitarie, le risposte alle richieste, le valutazioni di controllo delle modifiche e gli aggiornamenti dei database per il monitoraggio dello stato.
Impatto
- Ha supportato presentazioni e approvazioni tempestive in tutte le attività Regolatorie del cliente.
- Ha ottimizzato i processi Regolatori per facilitare l'ingresso nel mercato in nuove regioni.
- Ha affrontato le lacune di conformità migliorando al contempo il monitoraggio delle presentazioni e la disciplina nella gestione del ciclo di vita.
Freyr ha aiutato il cliente a gestire la complessità Regolatoria con un modello di supporto unificato che copre presentazioni, approvazioni e modifiche post-approvazione. Ciò ha migliorato il controllo della conformità e ha permesso un'espansione del mercato più rapida e affidabile, creando una base più solida per le future attività Regolatorie globali.
