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Il Regolamento sui cosmetici 1223/2009 impone vari requisiti quando si tratta di immettere un prodotto cosmetico o per la cura personale sul mercato europeo. Molti produttori e importatori di cosmetici a volte affrontano difficoltà poiché potrebbero non essere in grado di tenersi al passo e conformarsi alle complesse normative nell'UE. Qui spieghiamo cinque (05) passaggi fondamentali da seguire per garantire un ingresso sul mercato conforme per un prodotto cosmetico nell'UE.
Nominare una persona responsabile (RP)
Un RP è una persona fisica o giuridica con sede nella Comunità Europea.
Responsabilità di un RP
- Agisce come primo punto di contatto con le autorità sanitarie, poiché queste ultime si rivolgono al RP per qualsiasi informazione relativa al prodotto
- Si assume la responsabilità dei fascicoli di dati relativi alle informazioni sul prodotto per dieci (10) anni dopo che l'ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato
- Garantisce che i prodotti siano sicuri da usare e da commercializzare
- Analizza le affermazioni sui prodotti e la loro documentazione di supporto
- Porta avanti gli obblighi di cosmetovigilanza
Controllo della composizione del prodotto
Il passo successivo consiste nel convalidare la formula o la composizione degli ingredienti dei prodotti cosmetici per confermare se il prodotto sia sicuro da usare e commercializzare nell'UE, poiché ciascun ingrediente potrebbe avere uno stato regolatorio differente. Gli ingredienti sono suddivisi in tre (03) categorie:
a. Ingredienti proibiti - L'Allegato II del Regolamento 1223/2009 classifica queste sostanze proibite.
b. Ingredienti soggetti a restrizioni
L'Allegato III del Regolamento sui cosmetici contiene un elenco di questi composti. L'uso di tali composti nei prodotti cosmetici è consentito esclusivamente alle condizioni indicate nell'appendice (tipo di prodotto, criteri di purezza, percentuale massima di utilizzo, ecc.).
c. Ingredienti consentiti
Il Regolamento specifica tre (03) scopi per gli ingredienti: coloranti, conservanti e filtri UV.
- I coloranti ammessi sono menzionati nell'Allegato IV dei Regolamenti sui cosmetici (153 in totale)
- I conservanti sono consentiti e sono identificati nell'Allegato V (59 in totale)
- I filtri UV consentiti sono elencati nell'Allegato VI (29 in totale)
- Queste sostanze sono ammesse purché rispettino le normative
Curare il Product Information File (PIF)
Il PIF deve essere reso disponibile alle autorità in qualsiasi momento affinché possano consultare le informazioni (in formato elettronico o cartaceo). Anche per i cosmetici immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore dei regolamenti, il PIF deve essere documentato e conservato (2013).
Il Product Information File (PIF) deve includere:
- Le informazioni sul prodotto conservate per dieci (10) anni (dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato) dalla persona responsabile
- Tutti i dati devono essere conservati in formato elettronico o cartaceo
- Il contenuto deve essere redatto in una lingua facilmente comprensibile per le autorità sanitarie degli Member States in cui verrà archiviato
Cosa deve includere il PIF?
- Descrizione del prodotto del prodotto cosmetico per aiutare l'autorità sanitaria a comprendere se il prodotto sia sicuro da usare.
- Relazione sulla sicurezza del prodotto che esamina la sicurezza dei prodotti per l'uso umano. La relazione sulla sicurezza del prodotto deve inoltre essere compilata in conformità con l'Allegato I dei regolamenti sui cosmetici.
Due parti distinte
Parte A – Dati relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici
Questa sezione raccoglie le informazioni necessarie per individuare e valutare i rischi che il prodotto può comportare per la salute umana, basandosi sui pericoli identificati. Vengono incluse anche informazioni su materie prime, processi di produzione, confezionamento, modalità d'uso, microbiologia, quantità utilizzate, profili tossicologici dei componenti e così via. È necessario raccogliere le seguenti informazioni sui componenti quantitativi e qualitativi del prodotto:
- Dati sulle proprietà chimiche e fisiche del prodotto cosmetico, oltre alla sua stabilità
- Standard microbiologici
- Impurità, tracce e dati relativi al materiale di imballaggio
- Uso comune e relativamente prevedibile
- Intossicazioni chimiche
- Esposizione legata alle sostanze
- Profilo tossicologico delle sostanze utilizzate nei cosmetici
- Effetti indesiderati ed effetti indesiderati gravi
- Informazioni sui cosmetici
Parte B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
- Conclusione della valutazione: Un parere sulla sicurezza del prodotto cosmetico
- Avvertenze in etichetta e istruzioni per l'uso
- Motivazione scientifica: per ogni prodotto cosmetico, stabilita caso per caso, verifica della presenza di tutti i dati richiesti e loro valutazione da parte di un esperto che ne analizzi il significato
- Riferimento della persona responsabile della valutazione e dell'approvazione: Include nome e indirizzo del responsabile della valutazione della sicurezza, data, firma e così via
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
Le GMP si basano sulla norma ISO 22716, pubblicata nel 2007, che contiene i criteri per la produzione, lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti cosmetici. All'interno del PIF devono essere inclusi una descrizione delle condizioni di produzione e una dichiarazione di conformità alle norme di buona fabbricazione ISO 22716.
Dimostrazione delle dichiarazioni (Claim Substantiation)
Le indicazioni (claims) devono essere conformi al Regolamento n. 655/2013, redatto specificamente per la gestione di tali indicazioni.
Etichette conformi
Tutti i prodotti cosmetici dovrebbero seguire la seguente lista di controllo per essere pienamente conformi agli obblighi di etichettatura e garantire un ingresso sul mercato di successo.
- Nome e indirizzo della persona responsabile (RP)
- Paese di origine
- Contenuto nominale
- Data di durata minima o periodo post-apertura
- Precauzioni e avvertenze
- Numero di lotto
- Funzione del prodotto
- Elenco degli ingredienti
*È richiesta la traduzione nella lingua del paese di esportazione. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portogallo e Slovacchia richiedono tutte una traduzione completa dell'etichetta, inclusi i contenuti e le indicazioni di marketing.
Notificare alla Commissione Europea tramite il portale CPNP
Il Parlamento Europeo e il Consiglio dei prodotti cosmetici hanno creato il portale di notifica online CPNP per far rispettare il Regolamento (CE) n. 1223/2009. Il Regolamento n. 1223/2009 richiede che qualsiasi azienda che desideri immettere un prodotto cosmetico sul mercato debba notificare il proprio prodotto online prima di farlo per la prima volta.
Requisiti regolatori per la presentazione tramite il portale CPNP
- Nome e categoria del prodotto
- Nome, indirizzo e recapiti della persona responsabile (RP)
- Nel caso in cui il prodotto sia importato, è necessario menzionare il paese di origine
- Primo paese in cui il prodotto verrà introdotto sul mercato
- La presenza di nanomateriali e sostanze CMR
- La formulazione del prodotto cosmetico
- Un'etichetta conforme con foto della confezione esterna (se leggibile)
I cinque passaggi qui delineati sono tutti necessari per verificare che i tuoi prodotti cosmetici siano conformi alle normative europee e siano pronti per essere immessi sul mercato. Tenersi al passo con le varie normative sui cosmetici può essere complesso. Per assistenza regolatoria sull'ingresso nel mercato dei cosmetici, consulta Freyr.
