Servizi di Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) - Panoramica
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di medicinali autorizzati per la commercializzazione nello Spazio Economico Europeo (EEA) hanno la fondamentale responsabilità legale di istituire un solido sistema di PV. Al centro di questo obbligo vi è la nomina di una Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) e, in alcuni casi, di una Local Responsible Person (LRP) o di una Local Person Responsible for Pharmacovigilance (LPPV).
Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV)
La QPPV rappresenta il punto di riferimento del sistema di farmacovigilanza di un MAH nell'UE. Le sue responsabilità comprendono una vasta gamma di attività cruciali, tra cui:
- Istituzione e manutenzione del sistema di PV del MAH
- Disponibilità 24/7 come unico punto di contatto per le autorità regolatorie su questioni relative alla PV
- Monitoraggio della sicurezza dei prodotti e delle problematiche di sicurezza emergenti
- Supervisione del funzionamento e della qualità del sistema di PV
La Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) deve risiedere e operare all'interno di uno stato membro dell'EEA. Freyr vanta attualmente una QPPV interna con sede in Germania e un Vice QPPV di stanza in Romania, garantendo una solida copertura QPPV in tutta la regione.
Local Responsible Person (LRP) e QPPV locale per la farmacovigilanza
Oltre alla QPPV, alcuni paesi dell'EEA potrebbero richiedere la nomina di una Local Responsible Person (LRP) o di una QPPV locale per la farmacovigilanza, in particolare nel contesto del Regno Unito post-Brexit. Gli LRP e gli LPPV hanno il compito di svolgere specifiche responsabilità a livello locale, tra cui:
- Raccolta, elaborazione e invio di segnalazioni di casi individuali di sicurezza (ICSR) a livello nazionale
- Invii locali di altri documenti di PV
- Attuazione di misure di minimizzazione del rischio aggiuntive (aRMM)
- Funzione di collegamento tra il MAH e le autorità regolatorie locali
Gli LRP devono solitamente risiedere nel paese in cui sono richiesti i loro servizi e possedere una padronanza fluente della lingua locale. Freyr, sfruttando la sua vasta rete di affiliati, fornisce supporto di Local Person for Pharmacovigilance (LPPV) per la maggior parte dei paesi dell'UE, garantendo la conformità ai requisiti di PV locali.
Servizi di Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Freyr è specializzata nell'offrire servizi di PV e QPPV di alto livello, tra cui:
- Supporto QPPV: From establishing PV systems to ensuring regulatory compliance, Freyr’s Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Services are designed to meet the highest standards of quality and reliability.
- Supporto LRP/LPPV: il nostro team di esperti assiste i clienti nella nomina di LRP e LPPV e nella gestione del complesso panorama dei requisiti di PV locali, garantendo il rispetto di tutte le normative pertinenti.
Formazione e consulenza: Freyr offre programmi completi e servizi di consulenza per fornire ai clienti le conoscenze e gli strumenti necessari per una gestione efficace della PV.
Freyr offre una gamma completa di servizi di Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) su misura per soddisfare le diverse esigenze dei MAH che operano nell'industria farmaceutica. I nostri punti di forza includono:
- Anni di esperienza nella PV, supportati da un team di professionisti esperti e profondamente competenti in materia di normative di PV globali e migliori pratiche.
- Una vasta rete di affiliati in tutto il mondo, che ci consente di fornire servizi QPPV su misura e soluzioni LPPV e LRP non solo all'interno dell'UE, ma anche in regioni esterne all'EEA.
- Una forte attenzione alla conformità, che garantisce ai nostri clienti di rispettare i propri obblighi di farmacovigilanza senza problemi e di attenuare efficacemente i rischi.
